Resumo:

Alerta 3983 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Controle de Marcador Tumoral; Família Controle Cardíaco – Vencimento do Certificado de Boas Práticas – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Controle de Marcador Tumoral; Família Controle Cardíaco. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80158990226; 80158990235. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 80158990226: TU5002, Família de Controle de Marcador Tumoral - Controle de marcador tumoral nível 2 (R1. 3x2 ML) - TU5003, Família de Controle de Marcador Tumoral - Controle de marcador tumoral nível 3 (R1. 3x2 ML). 80158990235: CQ3100, Controle Cardíaco (3x1ml - 1x1ml Nível 1; 1x1ml Nível 2; 1x1ml Nível 3) - CQ3259, Controle Cardíaco (3x2ml - 1x2ml Nível 1; 1x2ml Nível 2; 1x2ml Nível 3). Números de série afetados: 80158990226: TU5002, Controle de marcador tumoral nível 2 (R1. 3x2 ML) lote: 320TU - TU5003, Controle de marcador tumoral nível 3 (R1. 3x2 ML) Lote: 321TU. 80158990235: CQ3100, Controle Cardíaco (3x1ml - 1x1ml Nível 1; 1x1ml Nível 2; 1x1ml Nível 3), Lotes: 602350, 582736, 582737, 537864, 496865, 461002 - CQ3259, Controle Cardíaco (3x2ml - 1x2ml Nível 1; 1x2ml Nível 2; 1x2ml Nível 3) Lotes: 602367, 545167.

Problema:

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (GMP Certificate) da Randox Laboratories Ltd encontra-se expirado e devido a isso os produtos listados nessa Notificação de Ação de Campo Urgente não deveriam ter sido embarcados e nem distribuídos pela Randox Brasil.

A Randox ressalta que não há nenhum risco para a saúde do paciente já que não se trata de um problema no produto propriamente, nenhum risco caso o produto tenha sido utilizado.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0027 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 CEP:04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Transmissão de Notificação de Campo (NAC): Essa notificação é para deixar cientes os usuários (laboratórios) sobre a quarentena e recolhimento dos produtos. Envie uma cópia da notificação para todos os clientes afetados e para aqueles que precisam estar cientes dentro da organização. Preencha e devolva o formulário de resposta (12187-QA) para bruno.oliveira@randox.com imediatamente para que as ações adequadas possam ser tomadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3983 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta
Mapa de distribuição Controle Cardíaco Três Níveis - 7f06.0027
Mapa de distribuição Controle de Marcador Tumoral - 7f06.0027

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.