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Alerta 3984 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioCellTis Pesquisa, desenvolvimento e Inovação em bioengenharia Ltda - Kit de Autocoleta ClicHealth – Recolhimento, destruição.

Área: GGMON

Número: 3984

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3984 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioCellTis Pesquisa, desenvolvimento e Inovação em bioengenharia Ltda - Kit de Autocoleta ClicHealth – Recolhimento, destruição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit de Autocoleta ClicHealth. Nome Técnico: Frasco ou Material para Coleta, Armazenamento ou Transporte de Amostras Biológicas. Número de registro ANVISA: 82266510001. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: PA07BCT. Números de série afetados: 721001, 721002, 821003, 821004, 821005, 821006, 821007, 821008, 821009, 821010.


Problema:

Segundo a empresa houve um equívoco na apresentação do produto, na rotulagem foi incluída uma menção inadequada ao conjunto de exames laboratoriais a ser realizado no sangue seco coletado, armazenado e transportado através do uso do referido kit. Apenas quatro profissionais de saúde receberam do distribuidor Health Id Lab, em novembro de 2021, um total de 42 unidades do produto, na condição de amostra para se obter feedback dos profissionais quanto a apresentação e a experiência do usuário. As demais unidades produzidas permaneceram armazenadas no distribuidor.

Os produtos e seus componentes não oferecem nenhum tipo de risco na manipulação nem armazenamento, no entanto nenhuma unidade deve ser utilizada conforme indicação de uso do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021.


Ação:

Ação de Campo Código Não se aplica sob responsabilidade da empresa BioCellTis Pesquisa, desenvolvimento e Inovação em bioengenharia Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BioCellTis Pesquisa, desenvolvimento e Inovação em bioengenharia Ltda - CNPJ: 11.116.124/0001-53. Endereço: Rod. SC 401 km 05, nº 5326, Cacupé, CEP 88032-005 - Florianópolis - SC. Tel: 51 998445533. E-mail: eduardo@clichealthid.com.

Fabricante do produto: BioCellTis Pesquisa, desenvolvimento e Inovação em bioengenharia Ltda - Rod. SC 401 km 05, nº 5326, Cacupé, CEP 88032-005 - Brasil.


Recomendações:

A empresa recomenda a segregação dos produtos para recolhimento pelo distribuidor Health Id Lab Ltda.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3984 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.