Resumo:

Alerta 3985 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Polibor Ltda - Luvas Cirúrgicas e Descartáveis – Suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso; Recolhimento, conforme Resolução-RE nº. 1.664, de 19 de maio de 2022.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Luva Cirúrgica Estéril Cirurgic Powder Free; Luva Cirúrgica Estéril New Hand Texturizada; Luva de Procedimento Não Estéril; Luva de Procedimento Não Estéril Powder Free; Luva para Procedimento de Vinil Não Estéril. Nome Técnico: Luvas Cirúrgicas e Descartáveis. Número de registro ANVISA: Conforme Resolução-RE nº. 1.664/2022. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I e II. Modelo afetado: Luva Cirúrgica Estéril Cirurgic Powder Free (lotes a partir de 10/05/2022); Luva Cirúrgica Estéril New Hand Texturizada (lotes a partir de 10/05/2022); Luva de Procedimento Não Estéril (lotes a partir de 18/05/2022); Luva de Procedimento Não Estéril Powder Free (lotes a partir de 10/05/2022); Luva para Procedimento de Vinil Não Estéril (lotes a partir de 10/05/2022). Números de lotes afetados: lotes fabricados a partir de 18/05/2022 para o produto Luva de Procedimento Não Estéril. Todos os lotes fabricados a partir de 10/05/2022 para os demais produtos envolvidos neste alerta. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3985 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

Problema:

Segundo a Resolução-RE nº. 1.664, de 19 de maio de 2022, a ação de recolhimento e suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso foi determinada pela Anvisa, considerando a inspeção sanitária realizada entre os dias 09/05/2022 e 10/05/2022, onde foi constatado que a empresa Polibor Ltda não atende aos critérios de boas práticas de fabricação, em desacordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 665, de 30 de março de 2022.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 80171 sob responsabilidade da empresa Polibor Ltda. Suspensão da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação e Uso por estar em desacordo com boas práticas de fabricação. Recolhimento.

Histórico:

Notificação em decorrência da constatação do não atendimento aos critérios de boas práticas de fabricação dos produtos e em decorrência da publicação da Resolução-RE nº. 1.664, de 19 de maio de 2022, que determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso dos produtos, por estarem em desacordo com boas práticas de fabricação.

Empresa detentora do registro: Polibor Ltda - CNPJ: 28.862.209/0001-83. Endereço: Av. Nossa Senhora de Fátima, 955 Bairro Borracha - Eng. Paulo de Frontin - RJ. Tel: (24) 2463-1141 ou 0800 042 0333. E-mail: sac@latexbr.com.br.

Fabricante do produto: Todos os fabricantes dos produtos referenciados na Resolução-RE nº. 1.664, de 19 de maio de 2022.

Recomendações:

Todas as unidades dos produtos pertencentes aos lotes fabricados, a partir das datas informadas, deverão ser submetidas a suspensão do uso e segregadas, para recolhimento pela empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3985 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Resolução-RE nº. 1.664/2022

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa nº 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.