Resumo:

Alerta 3988 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Targa Medical S/A - Luva de Procedimento Proced - Reprovação em ensaio de microbiologia, ensaio de micro-organismos mesófilos-bactéria aeróbias. Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Luva de Procedimento Proced. Nome Técnico: Luva de Procedimento. Número de registro ANVISA: 8025617001. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Luva de Procedimento Proced, não estéril, lisa, ambidestra, com de pó bioabsorvível, lisa, ambidestra. Números de série afetados: PR014L1A1/19.

Problema:

Reprovação em ensaio de microbiologia, ensaio de micro-organismos mesófilos-bactéria aeróbias, acima do 1000 UFC/par, permitido para luvas de procedimento não estéril.  Atendimento à Resolução-RE nº 3.419, de 14 de outubro de 2022, que determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação e uso do lote reprovado nos ensaios.

Por se tratar de uma luva de procedimento não estéril, existe a possibilidade de contaminação de usuários e pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 02A.22 sob responsabilidade da empresa Targa Medical S/A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à Resolução-RE nº 3.419, de 14 de outubro de 2022, que determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação e uso do lote reprovado nos ensaios.

Empresa detentora do registro: Targa Medical S/A - CNPJ: 00.157.774/0005-54. Endereço: Av. Irmãos Spino 536, Cerâmica - Paraíba do Sul - RJ. Tel: 24 22638747. E-mail: rafael.fraga@lemgruber.com.br.

Fabricante do produto: Targa Medical S/A - Av. Irmãos Spino 536, Cerâmica - Paraíba do Sul / RJ - Brasil.

Recomendações:

Não utilizar o produto, e devolver material em estoque.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3988 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Resolução-RE nº 3.419
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.