Resumo:

Alerta 3989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida - Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável com Virucida. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 82082960002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Virucida. Números de série afetados: Lote: 00095801001MP1.

Problema:

A empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda irá realizar o recolhimento do produto: Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida, Notificação Anvisa:  82082960002, lote: 00095801001MP1, devido à ocorrência de evento adverso notificado ao SNVS para investigação.

Em investigação após recolhimento do produto deste plano de ação de campo.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código NOT - 01/22 sob responsabilidade da empresa Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - CNPJ: 37.859.703/0001-80. Endereço: Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - Cep: 89.121-000 - Rio dos Cedros - SC. Tel: (47) 3386-0238. E-mail: contato@phitta.com.br.

Fabricante do produto: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Têxteis Ltda - Avenida Anselmo Leitempergher, n. 2950 - Centro - Rio dos Cedros - SC - Brasil.

Recomendações:

Não comercialize e ou utilize o produto Phitta Mask - Máscara Cirúrgica Com Virucida - N. Registro: 82082960002, Lote:  00095801001MP1.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3989 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.