Resumo:

Alerta 3991 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intermedical Equipamentos Urológicos Ltda - Óleo Mineral Ferticult™ - Aumento da oxidação. Recolhimento; Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Óleo Mineral Ferticult™. Nome Técnico: Meio de Cultura para Fertilização In Vitro. Número de registro ANVISA: 80308320062. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: MINOIL100 - Óleo Mineral FertiCult™ - 100mL (Frasco de Vidro). Números de série afetados: FP21FM24.

Problema:

Tendo em vista o rigoroso controle de qualidade, o valor de peróxido (POV) é determinado em cada lote de óleo de matéria-prima recebida e em cada lote produzido de FertiCult Mineral Oil para mostrar a ausência de hidrocarbonetos insaturados peroxidados que podem causar danos aos embriões e oócitos. Este teste POV no óleo FertiCult Mineral inclui o teste de uma amostra preenchida no início, no meio e no final do processo de enchimento asséptico. Os valores devem ser inferiores a 0,1mEq/kg para liberar um lote produzido para venda.

A FertiPro recebeu recentemente uma reclamação sobre o aumento da oxidação no FertiCult Mineral Oil – lote FP21FM24. Como parte da análise de causa, análises adicionais em amostras de CQ retidas do lote FP21FM24 foram realizadas. Estes mostraram que as amostras de QC analisadas do lote em questão tinham um valor de peróxido elevado que estava associado à embriotoxicidade (ou seja, falha no ensaio de embrião de camundongo).

Não desenvolvimento do embrião.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Intermedical Equipamentos Urológicos Ltda. Recolhimento; Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intermedical Equipamentos Urológicos Ltda - CNPJ: 01.856.395/0001-91. Endereço: Rua Paissandu, Nº 288. – Laranjeiras - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2196-6106. E-mail: ronaldo@intermedicalrio.com.br.

Fabricante do produto: Fertipro N.V. - Industriepark Noord 32 - B-8730 Beernem - Bélgica.

Recomendações:

Ser for detectado pelo embriologista anormalidades no desenvolvimento do embrião/degeneração do embrião nunca devem ser usados para transferência.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3991 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.