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Alerta 3997 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Ltda. - Sistema de Ultra-Som Vivid Signature (80071260232); Sistema de Ultra-Som Vivid q (80071260188); Sistema de Ultrasom Vivid I (80071260205) – Risco da bateria falhar, soltar fumaça ou pegar fogo.

Área: GGMON

Número: 3997

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 3997 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Ltda. - Sistema de Ultra-Som Vivid Signature (80071260232); Sistema de Ultra-Som Vivid q (80071260188); Sistema de Ultrasom Vivid I (80071260205) – Risco da bateria falhar, soltar fumaça ou pegar fogo.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ultra-Som Vivid Signature (80071260232); Sistema de Ultra-Som Vivid q (80071260188); Sistema de Ultrasom Vivid I (80071260205). Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80071260232; 80071260188; 80071260205. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vivid S6 (80071260232), Vivid S5 (80071260232), Vivid Q (80071260188), Vivid I (80071260205). Números de série afetados: VIVID S6 (80071260232), VIVID S5 (80071260232), VIVID Q (80071260188), VIVID I (80071260205) Vide anexo "GEHC Base Instalada Brasil e Global".


Problema:

A GE Healthcare informa sobre o potencial de falha das baterias de certos sistemas Vivid caso elas não sejam substituídas aos 2 anos, como recomendado no Manual de Serviço; elas podem falhar ou possivelmente emitir fumaça ou pegar fogo.

Não foram relatadas quaisquer lesões como resultado deste problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 76194 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3

- Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel Ltd - 4 Etgar Street – Tirat Carmel - 39120 - Israel.

Esta ação de campo está sendo realizada em âmbito mundial


Recomendações:

O usuário pode continuar usando o dispositivo. Seguir as instruções de segurança fornecidas no apêndice desta carta e colocar o apêndice com a etiqueta do seu produto. Substituir a bateria:

1. a cada 2 anos, ou

2. se a bateria não for capaz de alimentar o sistema por mais de 30 minutos (ao invés dos 60 minutos esperados).

A GE Healthcare está fornecendo um suplemento de manual do usuário com instruções específicas sobre a segurança da bateria com esta carta. As instruções para acessar o manual de serviço on-line estão incluídas no Anexo.

No caso de alguma questão ou dúvida em relação a esta notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou com o seu representante de serviços local.

 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3997 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.