Resumo:

Alerta 3999 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - Seringas de Insulina – Recolhimento – Resolução RE 3.870 de 23 de novembro de 2022

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Seringas de Insulina. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80288090100. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1ml com agulha 26G 1/2" (0,45 x 13mm) - lote KY1-26-200630. Números de série afetados: KY1-26-200630.

Problema:

Recolhimento do produto, de acordo com a publicação da Resolução RE 3.870 de 23 de novembro de 2022, considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 1748.1P.0/2022/IOM/FUNED, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de verificação da ponta da agulha para o lote KY1-26-200630.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 002/22 sob responsabilidade da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o importador.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - CNPJ: 07.415.627/0001-52. Endereço: Rua Engenheiro Júlio César de Souza Araújo, 220 - Cidade Industrial - Curitiba - Paraná. Tel: (41) 3022-0926. E-mail: qualidade1@tklbrasil.com.br.

Fabricante do produto: Jiangsu Kangyou Medical Instruments Co., Ltd. - Tangzhuang, Yaotang Town, Jintan City, Jiangsu Province, China, 213223 - China.

Recomendações:

Suspender o uso, segregar o produto em estoque e comunicar a TKL para devolução e substituição.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3999 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.