Resumo:

Alerta 4001 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – Risco de liberação do CAR de maneira prematura.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems.

Problema:

Ao processar testes de um tubo de amostra em um CAR [carro] preso no AccessPoint [ponto de acesso] do Sample Access Line [Linha de Acesso de Amostras] (SAL) do Alinity ci, existe potencial para que o CAR seja liberado prematuramente. Se o(s) próximo(s) CAR(s) na fila for(em) lido(s) no ponto de acesso durante o processamento da amostra anterior, será gerado o Erro 22600: Potencial contaminação (Manuseio de Amostra).

Esse problema poderá ocasionar:

•             Uma colisão entre a probe de amostra e um tubo de amostra em um CAR, levando a um potencial derramamento. (Alinity c e Alinity i).

•             Aspiração da amostra de um CAR próximo, em que os resultados são associados no Alinity ci-series ao CAR que foi liberado. (Alinity c e Alinity i).

•             Contaminação cruzada da amostra do CAR que foi liberado com a amostra de um CAR próximo. (Alinity c).

Esse problema afeta clientes com software do SAL do Alinity ci, versões 1.3.0 e 1.3.1.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA15SEP2022_Rev01 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

A Abbott recomenda as seguintes medidas necessárias até que o software atualizado seja instalado no SAL do seu Alinity ci:

•             Se o Erro 22600: Potencial contaminação (Manuseio de Amostra) for gerado na Interface do Usuário (UI) do SAL, pare de liberar resultados para o analisador impactado e siga as instruções de recuperação no Apêndice 1.

•             Se o erro ocorrer no Alinity c, siga as instruções do Apêndice 2 após concluir as instruções do Apêndice 1.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte número de controle: FA15SEP2022.

Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4001 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.