Alertas Alertas

Voltar

Alerta 4002 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. – Recolhimento - RE 3587 de 27 de outubro de 2022

Área: GGMON

Número: 4002

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4002 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. – Recolhimento - RE 3587 de 27 de outubro de 2022


Identificação do produto ou caso:

Produtos constantes da lista divulgada na RE 3587 publicada em 27/10/2022. Nome Comercial: Vários. Nome Técnico: Vários. Número de registro ANVISA: Vários. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Lista Anexa. Números de série afetados: Lista Anexa.


Problema:

A Anvisa determinou o recolhimento dos produtos, conforme Resolução RE 3587 de 27 de outubro de 2022, considerando o risco sanitário associado a utilização de produtos reprocessados, por terem sido submetidos a reprocessamento, procedimento em desacordo com a legislação vigente. O reprocessamento foi identificado durante ação de inspeção sanitária, realizada em outubro/2022.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2022.


Ação:

Ação de Campo Código AC.2022.001 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Notificação de Ação de Campo feita atendendo, também, à determinação de recolhimento conforme Resolução RE 3587 de 27 de outubro de 2022.

Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92. Endereço: Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: cap@vincula.com.br

Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil.


Recomendações:

A empresa recomenda aos clientes:

1 - Segregar os lotes listados e entrar em contato com o CAP (Canal de Atendimento ao Público) para receber orientações sobre a troca dos produtos. TELEFONE: (19) 2111-6500; E-mail: cap@vincula.com.br

2 - Caso tenham implantado unidades dos lotes afetados, preencher tabela com as informações de rastreabilidade até o paciente, e, encaminhar para o CAP (Canal de Atendimento ao Público).

 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4002 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.