Resumo:

Alerta 4010 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Sistema para Processamento de Lâminas de Patologia Molecular – Falha no interruptor de corte térmico e risco de esmagamento da mão.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema para Processamento de Lâminas de Patologia Molecular. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 10337990009. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: ThermoBrite® Elite. Números de série afetados: 1746S60010034; 2109S60020028.

Problema:

Leica Biosystems tomou conhecimento dos seguintes problemas de atendimento de normas com o Instrumento ThermoBrite Elite:

· Falha no interruptor de corte térmico de reinicialização automática;

· Perigo potencial de esmagamento/aperto da mão do usuário.

Desconexão térmica: Identificou-se que o interruptor de desconexão térmica, que é um interruptor de desconexão térmica de restabelecimento automático, não cumpre com os requisitos da Seção 14.3 da norma IEC/UL 61010-1. Para cumprir plenamente com a norma, deve substituir o interruptor de desconexão térmica atual.

Perigo de esmagamento/compressão: Identificou-se um potencial risco de esmagamento/compressão se o usuário colocar a mão entre a bandeja de gotejamento e o suporte do instrumento ThermoBrite Elite enquanto o mesmo está em funcionamento. Este item não cumpre o requisito da Seção 7.3 da norma IEC/UL 61010-1. Para cumprir plenamente com a norma, deve instalar no instrumento coberturas de proteção interna.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código AU-MF-000016740 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: 11 98923-2361. E-mail: carina.shindo@leicabiosystems.com.

Fabricante do produto: Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd. - 495 Blackburn Road Mt Waverley, Victoria, 3149 - Austrália.

Recomendações:

Ações Necessárias:

- Estabelecimento de saúde:

1) Confirmar o recebimento da comunicação e avisar a todos aqueles dentro de sua organização que precisam estar cientes do problema.

2) Nenhuma ação adicional do estabelecimento é necessária.

- Ações a serem tomadas pela Leica Biosystems:

Um representante local da Leica Biosystems entrará em contato para agendar um horário para:

1) Substituir o interruptor de corte térmico no instrumento ThermoBrite Elite e;

2) Adicionar capas protetoras internas.

Isso garantirá que o instrumento ThermoBrite Elite esteja totalmente em conformidade com o padrão IEC/UL 61010-1.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4010 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.