Resumo:

Alerta 4017 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros – Potencial de resultado falso negativo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros. Nome Técnico: Anticorpo para Vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 e Tipo 2 (HIV 1 e HIV 2). Número de registro ANVISA: 81246986839. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Calibrador HIV Combo dos Produtos de Imunodiagnóstico Vitros. Reagente HIV Combo dos Produtos de Imunodiagnóstico Vitros. Números de série afetados: 0670, 0740, 0660, 0730, 0750, 0760.

Problema:

O objetivo desta notificação é informá-lo de que a Ortho Clinical Diagnóstics tomou conhecimento de problemas que afetam os reativos HIV Combo Vitros, em certos lotes com potencial para relatar resultados falsos repetidos reativos e falsos negativos. Como resultado, interrompa o uso e descarte os lotes afetados listados abaixo.

Cenário 1:

Quando usado para rastrear amostras de doadores para transfusão, o Vitros HIV Combo Reagent Pack que gera resultados falsos negativos pode não detectar o HIV de um doador com infecção precoce pelo HIV antes que a soroconversão ocorra, o que pode levar à transmissão da infecção pelo HIV aos receptores de sangue através do sangue infectado.

O Vitros HIV Combo Reagent Pack que gera resultados falsos negativos pode indicar a um indivíduo com infecção aguda precoce pelo HIV que ele não tem uma infecção pelo HIV, colocando em risco a si mesmo e a outras pessoas com quem possa entrar em contato. Para mulheres grávidas, se a infecção aguda precoce pelo HIV não for detectada, há uma chance maior de transmitir a infecção para o feto.

Cenário 2:

A repetição de falsos resultados reativos para um paciente HIV negativo aumentará a carga de testes adicionais e pode causar estresse indevido ao doador e/ou ao paciente.

Em circunstâncias em que o Vitros HIV Combo Reagent Pack é utilizado na triagem de amostras de doadores de sangue para transfusão, a repetição de resultados falsos reativos pode causar o adiamento da doação e do doador.

A investigação Ortho está em andamento para os solução dos problemas descritos nesta comunicação e a causa raiz ainda não foi determinada.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código TC2022-227 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnóstics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Recomendações:

Interrompa imediatamente o uso e descarte seu estoque restante do Vitros HIV Combo Reagent Pack afetado e dos lotes de calibradores vinculados listados acima. A Ortho substituirá ou creditará sua conta. Indique as quantidades a serem substituídas ou creditadas através do formulário de Confirmação de Recebimento.

• Consulte a seção "Interpretação dos resultados" das Instruções de uso para garantir que seu laboratório realize os testes complementares apropriados para confirmar os resultados reativos.

• Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento em anexo até o 07 de outubro de 2022.

• Por favor, encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de suas instalações.

• Salve esta notificação com a documentação do usuário ou poste esta notificação por cada Sistema Vitros ECi/ECiQ/3600/5600/XT 7600 até novo aviso.

• Se o seu laboratório teve esse problema com o Vitros HIV Combo Reagent Pack e você ainda não o fez, informe a ocorrência ao seu Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local, 0800 047 4287.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4017 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.