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Alerta 4022 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Equipamento para Angiografia Artis pheno – Problemas de software nos sistemas ARTIS pheno com a versão VE10B.

Área: GGMON

Número: 4022

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4022 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Equipamento para Angiografia Artis pheno – Problemas de software nos sistemas ARTIS pheno com a versão VE10B.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis pheno. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162126. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ARTIS Pheno. Números de série afetados: 164147, 164148.


Problema:

O fabricante identificou a possível ocorrência dos problemas abaixo:

Problema 1: Em casos de falhas específicas da ampola de raios-X, o sistema muda automaticamente para o modo de "Bypass fluoroscopy" (Supressão de fluoroscopia).  Há falha na funcionalidade "Block Radiation" (Bloquear radiação) durante seu período ativo e, consequentemente, não há mudança para o modo "Bypass fluoroscopy".

Problema 2: Durante o procedimento, não é visível para o usuário se um suporte de cabeça foi ou não selecionado no software do sistema.

Problema 3: Durante a realização de testes rotineiros de freio, conforme recomendado nas instruções de uso, existe a possibilidade remota de que o suporte não realize mais nenhum movimento.

Para cada um dos problemas apresentados, temos as seguintes consequências da utilização do produto:

Problema 1: Em caso de falha, o operador não conseguirá acionar raios-X no modo "Bypass fluoroscopy", que permanecerá permanentemente inibido e podendo resultar no cancelamento do tratamento clínico ou continuar o tratamento em um sistema alternativo.

Problema 2: Se um suporte de cabeça estiver em uso, mas por engano não for selecionado no sistema de acordo com as instruções de uso, uma possível colisão entre o braço em C e o suporte de cabeça pode ocorrer durante o movimento do sistema.

Problema 3: Após a ocorrência deste problema, nenhum movimento do suporte é possível e o sistema pode precisar ser reinicializado por um técnico de serviço, o que pode levar a um possível atraso de um procedimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/09/2022.


Ação:

Ação de Campo Código AX01822S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Divulgação da mensagem de alerta. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse, 127; 91052 - Erlangen - Alemanha.


Recomendações:

As medidas e recomendações a serem tomadas por usuários e pacientes para os diferentes problemas são:

Problema 1: O usuário deve certificar-se de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras maneiras, se houver algum possível perigo para sua segurança.

Problema 2: O usuário deve certificar-se de que a configuração do suporte de cabeça esteja correta antes dos movimentos do sistema, e verificar novamente a configuração na sala de controle em caso de incerteza durante o procedimento (consultar as instruções de uso, capítulo “Configurar a zona de colisão do suporte de cabeça”).

Problema 3: O usuário deve realizar o teste de rotina de freio com tempo suficiente antes de iniciar qualquer procedimento.

A empresa fará a atualização do software (download do pacote a ser utilizado na atualização)

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4022 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.