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Alerta 4024 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson - Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo; BD Trucount Absolute Count Tubes; BD Stem Cell Enumeration Kit; BD Multitest 6-Color TBNK with BD Trucount Tubes - Etiquetas parcialmente desprendidas.

Área: GGMON

Número: 4024

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4024 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson - Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo; BD Trucount Absolute Count Tubes; BD Stem Cell Enumeration Kit; BD Multitest 6-Color TBNK with BD Trucount Tubes - Etiquetas parcialmente desprendidas.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo (10033430578); BD Trucount Absolute Count Tubes (10033430430); BD Stem Cell Enumeration Kit (10033430659); BD Multitest 6-Color TBNK with BD Trucount Tubes (10033430837). Nome Técnico: Citometria de Fluxo - Marcadores de Células sem Linhagem Específica; Contagem de Células Sanguíneas; Citometria de Fluxo - Marcadores de Células Tronco; Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 10033430578; 10033430430; 10033430659; 10033430837. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD Multitest 6-color TBNK Kit com tubos Trucount - quantidade suficiente para 50 ensaios, contendo 1 frasco com 1,0 mL de reagente e 50 tubos Trucount; Caixa com duas embalagens contendo 25 tubos Trucount cada. Suficiente para 50 testes; Kit para 50 testes (Reagente de Células Tronco BD (CD45/CD34) 1x 1,0ml/ Reagente 7-aminoactinomicina-D (7-AAD) 1x 1,0ml/ Solução de lise de cloreto de amônio 10X 1x20ml/ 50 Tubos BD Trucount); Quantidade suficiente para 50 ensaios. 1 frasco de 1,0mL de BD Multitest 6-Color TBNK e 50 tubos Trucount. Números de série afetados: Catálogo 337166, Lotes 11589, 28743, 59833, 89140. Catálogo 340334, Lotes 2034642, 2035121, 2073297, 2095186, 2112862, 2152064, 2152068, 2152075, 2203024, 2208091, 2215812, 2223229. Catálogo 344563, Lotes 2097468, 2097470, 2192079, 2192083. Catálogo 662995, Lote 11568.


Problema:

Foi identificado que os tubos BD Trucount™ estão com as etiquetas parcialmente desprendidas do corpo do tubo, podendo fazer com que o tubo fique preso dentro da bolsa original ou cause erros na automação quando utilizado com o carregador automático para FACSCalibur, FACSCanto e o FACS Lyse Wash Assistant.

As etiquetas deverão ser removidas ao utilizá-las, resultando na necessidade de que informações relevantes do paciente e número do lote sejam escritas à mão no corpo do tubo. Contudo isso não resultaria em nenhum atraso significativo nos testes do paciente ou em resultados errôneos que alterassem as decisões clínicas/terapêuticas.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2022.


Ação:

Ação de Campo Código BDB-22-4547-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação de Segurança.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Becton Dickinson and Company - BD Biosciences 2350 Qume Drive, San Jose, CA 95131, EUA - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

"1. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque o(s) catálogo(s) e lote(s) informado(s);

2. Para qualquer tubo que for observado a etiqueta se desprendendo, a BD recomenda que o responsável remova completamente a etiqueta do tubo e, com o auxílio de um marcador permanente, registre o número do lote do tubo bem como qualquer outra informação relevante, diretamente no corpo do tubo;

3. Compartilhe esta notificação com qualquer outro usuário deste(s) produto(s) no seu laboratório para assegurar que eles estão cientes desta ação;

4. Preencha o formulário anexo e envie-o para o e-mail BRCR@bd.com em no máximo 15 dias, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação."

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4024 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.