Resumo:

Alerta 4026 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Foco/Luminária Cirúrgica - Erro na identificação do importado.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Foco / Luminária Cirúrgica. Nome Técnico: Foco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102512687. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Trulight 1000; Trulight 3000; Trulight 5000. Números de série afetados: 108669678; 108669679; 108669907; 108669908; 108671619; 108671626; 108671629; 108641240; 108775900; 108775901.

Problema:

O fabricante está emitindo uma Correção de Dispositivo Médico para os equipamentos Trulight 5000 / 3000 Ceiling Duo e Trulight 1000 / Mobile devido ao fato de que as etiquetas atuais no produto relacionadas com o nome do importador aprovado estão incorretas.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2022-050 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Trumpf Medizin Systeme Gmbh + CO. KG - Carl-Zeiss-Strase 7-9 07318 Saalfeld - Alemanha.

Recomendações:

Seguir o passo a passo emitido pelo fabricante, nos quais contemplam cinco passos:

1. Localize o produto afetado em suas instalações. O código do produto e o número do lote podem ser encontrados no produto.

2. O Serviço Técnico da Hillrom / Baxter entrará em contato com você para organizar as atividades de correção do produto afetado. Entre em contato com o técnico por e- mail em servico_tecnico@baxter.com, se tiver dúvidas adicionais.

3. Se você recebeu essa comunicação diretamente da Hillrom / Baxter, confirme o recebimento desta carta, completando o formulário de resposta e o enviando para isabela_fonseca@baxter.com e faleconosco@baxter.com. Confirmar o recebimento desta notificação é de extrema importância para que a Baxter possa continuar endereçando apropriadamente esse tema.

4. Se você comprou este equipamento de um distribuidor de produtos da Hillrom, o referido formulário de resposta não é aplicável. Se um formulário de resposta for fornecido pelo seu distribuidor, devolva-o ao distribuidor de acordo com as instruções enviadas por ele.

5. Se você é um distribuidor desse produto para outras empresas ou departamentos, ou departamentos dentro de sua instituição, por gentileza encaminhe uma cópia desse comunicado a eles e marque a caixa associada no formulário de resposta do cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4026 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.