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Alerta 4027 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro na liberação de estudos.

Área: GGMON

Número: 4027

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4027 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro na liberação de estudos.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Software Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer. Números de série afetados: Centricity Universal Viewer - HCIT1401012UW; HCIT4470563UV-CTRL; HCIT4261024UVCTRL.


Problema:

A ferramenta UV-IW Image Acquisition and Synchronization (IAS), ao operar corretamente, identifica e oculta temporariamente estudos incompletos e os torna disponíveis para interpretação quando os estudos estão completos sem atrasos indevidos. A GE Healthcare tomou conhecimento de que após a instalação da ferramenta IAS, alguns estudos podem permanecer ocultos sem a notificação do usuário. O acesso a esses estudos ocultos requer a assistência da GE Healthcare, o que pode resultar em um atraso na leitura do estudo.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/04/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 85466 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

O cliente pode continuar usando o seu Centricity Universal Viewer seguindo as instruções abaixo:

1) Quando um estudo não estiver presente na Lista de Estudos, entrar em contato com um Representante do Serviço de Saúde da GEHC para obter assistência na recuperação do estudo.

2) Em situações em que a interpretação do estudo é sensível ao tempo, interpretar o estudo na unidade de varredura ou planeje um meio alternativo de leitura de estudos para casos emergentes.

Preencher e devolver o formulário de confirmação anexo à carta de alerta e enviar para Recall.85466@ge.com.

A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. Um representante da GE Healthcare entrará em contato com o cliente para providenciar a correção.

No caso de alguma questão ou dúvida em relação a esta notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou com o representante de serviços local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4027 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.