Resumo:

Alerta 4028 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – Possibilidade de falha do Track Workflow Manage (TWM).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: N/A.

Problema:

•O Track Workflow Manage (TWM) pode falhar em detectar a divergência no tipo de fluido entre as ordens dos Sistemas de Informações Laboratoriais (LIS) e o tipo de tubo identificado no sistema e não gera erro.

- Quando o tubo primário é esvaziado, o Track Sample Manager (TSM) gera um código de erro 81010 “Falha ao criar a Alíquota” e envia o tubo primário e todos os tubos secundários para a área de erro.

- Se o TWM receber uma ordem de teste complementar ou de reprocessamento enquanto estiver uma amostra no CAR e na fila de espera do Módulo de Armazenamento, a amostra não será recuperada do Módulo de Armazenamento e as ordens de testes complementares/reprocessamentos não serão realizadas. Não é gerada mensagem de erro.

- O robô de transporte de amostras não para se for encontrado um obstáculo durante a inicialização do robô.

- Ao definir os valores de rack inicial e posição inicial, o valor pode ser estabelecido incorretamente como 0 (zero), que não é uma posição real na FlexRack. Isso pode levar o robô a colocar um tubo sobre outro.

- Qualquer alteração na estratégia de Distribuição do TSM para CARS com tubos de amostra tem potencial de causar erros no direcionamento do CAR.

- O descarte de amostras do Módulo de Armazenamento II continua a funcionar quando a porta de resíduos é aberta durante a inicialização.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA26OCT2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

A Abbott recomenda as seguintes medidas necessárias até que o software atualizado seja instalado para o módulo relacionado:

Garantir que sejam utilizados tipos corretos de amostras para os testes solicitados.

Caso seu laboratório seja impactado por algum dos problemas descritos, entre em contato com seu representante Abbott para atualizar a configuração.

Durante a inicialização do(s) módulo(s), mantenha a(s) tampa(s) fechada(s). Antes de abrir a(s) tampa(s), deixe o(s) módulo(s) offline de acordo com o manual de operações do(s) módulo(s).

Ao definir os valores de rack inicial e posição inicial da área, não use um valor de 0 (zero).

Garanta que as portas estão fechadas antes de inicializar o Módulo Carregador. Não abra as portas até que a inicialização tenha sido completada.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte número de controle: FA26OCT2022.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4028 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.