Resumo:

Alerta 4029 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Ventana PD-L1 (SP142) Assay – Risco de resultado de PD-L1 falso negativo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventana PD-L1 (SP142) Assay. Nome Técnico: Imunohistoquímica - Marcadores de Carcinomas em Geral. Número de registro ANVISA: 10287411206. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 50 testes. Números de série afetados: G06715; G06715; G06715; G24564; G24564; H00001; H00001; H07164; H07164; H07164; H15132; H18578; H23050; J00572; J00572; J01568; J01568; J14244.

Problema:

A Ventana Medical Systems, Inc. (Roche), fabricante do produto no exterior, observou uma coloração fraca inaceitável para alguns lotes no mercado do Ventana PD-L1 (SP142) durante comparações e estudos internos. Estas colorações fracas afetam o limítrofe de resultados positivos versus resultados negativos do teste. Isso pode causar uma redução tanto na intensidade da coloração quanto na porcentagem da positividade, o que pode potencialmente levar a um resultado de PD-L1 falso-negativo. Além disso, quando o teste é utilizado como diagnóstico complementar, um paciente pode não ser identificado como elegível para tratamento com a terapia associada Tecentriq® (atezolizumabe).

Esta questão pode causar uma redução tanto na intensidade da coloração quanto na porcentagem da positividade, o que pode potencialmente levar a um resultado de PD-L1 falso-negativo. Além disso, quando o teste é utilizado como diagnóstico complementar, um paciente pode não ser identificado como elegível para tratamento com a terapia associada Tecentriq® (atezolizumabe).

Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-Pathology Lab-2022-006 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Informação e recomendações aos clientes sobre a utilização do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GMBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

Recomendações aos clientes:

Os clientes devem interromper imediatamente o uso e descartar qualquer estoque remanescente dos lotes listados na Tabela A do ensaio Ventana PD-L1 (SP142).

Adicionalmente, outros lotes específicos estão tendo sua validade reduzida para garantir o desempenho ideal do produto em campo (consulte a Tabela B). Estes lotes de validade reduzida podem ser utilizados até a Data de Validade atualizada.

Além disso, todos os resultados negativos gerados durante o uso dos lotes específicos afetados devem ser revisados.

Os clientes devem seguir seus procedimentos operacionais padrão de laboratório para investigar quaisquer resultados falsos negativos suspeitos gerados com os lotes afetados.

Consulte a carta de comunicação anexa a esta Ação de Campo com as Tabelas A e B.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4029 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Ações da Roche Diagnóstica Brasil:

A investigação, que está em andamento, determinou que a causa raiz está relacionada à variabilidade na seleção de anticorpos nas matérias-primas, afetando lotes específicos do ensaio Ventana PD-L1 (SP142) feitos com a matéria-prima impactada. Uma investigação de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) ainda está em andamento para identificar e determinar a causa raiz.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.