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Alerta 4030 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ORAcollect•DNA - Evaporação do líquido estabilizador acima do esperado.

Área: GGMON

Número: 4030

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4030 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ORAcollect•DNA - Evaporação do líquido estabilizador acima do esperado.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ORAcollect•DNA. Nome Técnico: Frasco ou Material para Coleta, Armazenamento ou Transporte de Amostras Biológicas. Número de registro ANVISA: 80117580124. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: OCR-100. Números de série afetados: YH529, YH530.


Problema:

Testes internos de rotina na DNA Genotek Inc. determinaram que alguns lotes fabricados, listados acima, podem apresentar evaporação do líquido estabilizador acima do esperado. Como resultado, em um pequeno subconjunto de produtos, a quantidade de líquido estabilizante disponível pode ser menor do que o esperado. Isso pode afetar a data atual de “Coletar amostra até/Usar até” (ou seja, o prazo de validade), que é indicada no rótulo do tubo do dispositivo de coleta.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/01/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 83/2022 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 4800 9230. E-mail: luiz.levy@ul.com.

Fabricante do produto: DNA Genotek Inc. - 3000 – 500 Palladium Drive, Ottawa, ON, Canada, K2V 1C2 - Canada.


Recomendações:

1. Você possui produtos não utilizados com os lotes listados acima:

• Não use o produto. Entre em contato com Guilherme Carvalho (gcarvalho@interprise.com) para devolver e substituir o produto.

2. Você tem produtos não utilizados com números de lote diferentes dos listados acima:

• Nenhuma ação. Os produtos podem ser usados conforme rotulados, de acordo com a data “Coletar amostra até/Usar até” listada no rótulo do tubo do dispositivo de coleta.

3. Você encomendou produtos, mas não os recebeu:

• Nenhuma ação é necessária. A data "Coletar amostra até/Usar até" listada no dispositivo é precisa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4030 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.