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Alerta 4034 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Optix Reader – Erro na identificação de pedidos para um mesmo paciente.

Área: GGMON

Número: 4034

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4034 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Optix Reader – Erro na identificação de pedidos para um mesmo paciente.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Optix Reader. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986857. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Optix Reader. Números de série afetados: 64000311, 64000129, 64000179, 64000322, 64000265, 64000327, 64000319, 64000310, 64000305, 64000130, 64000131, 64000174, 64000175, 64000176, 64000177, 64000178, 64000173, 64000333 e 64000372.


Problema:

Pedidos são processados para o mesmo paciente no Ortho Optix™ Reader, o software pode não ser capaz de identificar que os pedidos são para o mesmo paciente e pode não realizar as verificações de resultados discrepantes.

As verificações de resultados discrepantes não seriam realizadas, resultando na possibilidade de resultados incorretos serem relatados sem serem detectados. Esse problema afeta apenas os resultados do paciente. O problema não afeta os resultados do controle de qualidade.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/12/2022.


Ação:

Ação de Campo Código TC2022-281 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnóstics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

Ação necessária:

•            Ao processar vários pedidos para um paciente no Ortho Optix™ Reader, siga as instruções alternativas listadas na carta ao cliente.

•            Preencha o formulário de confirmação de recebimento.

•            Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, informe a ocorrência ao Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local.

Se você tiver alguma dúvida sobre os pedidos processados nos cenários listados na carta ao cliente, consulte o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4034 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.