Resumo:

Alerta 4049 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia -Correção em Campo - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia. Nome Técnico: Software de Planejamento de Tratamento para Radioterapia. Número de registro ANVISA: 80569320017. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Oncentra Brachy. Números de série afetados: Oncentra Brachy versão 4.0 e superior em combinação com o aplicador "library" versão 1.0.0 e superior.

Problema:

O Oncentra Brachy oferece a funcionalidade Applicator Modeling, que auxilia o usuário final na reconstrução de toda a geometria do aplicador. Em um fluxo de trabalho muito específico, um defeito no software pode levar a um erro de reconstrução quando o usuário usar a funcionalidade de dobra do cateter.

Se não for notado, isso pode resultar em uma diferença entre a dose planejada e a administrada.

Com base nas observações dos diferentes planos teóricos de tratamento, o defeito do software pode levar a uma situação perigosa de 'overdose/subdose significativa de radiação'. A gravidade do dano associado a esta situação perigosa é 'Grave'. A estimativa da probabilidade residual é: Remota (improvável, mas pode ocorrer e resultar no nível de dano atribuído).

Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-NU-0008 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66. Endereço: Av. Brigadeiro Faria Lima, 1355, Andar 20, escritório 2001, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com.

Fabricante do produto: Nucletron B.V. - Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal - Holanda.

Recomendações:

• Ao usar a funcionalidade de dobra do cateter, sempre posicione os pontos de manipulação no meio do cateter reconstruído e mantenha uma distância do último e do primeiro ponto de reconstrução do cateter (consulte a Figura 4 no Aviso de segurança de campo).

• Sempre inspecione as coordenadas dos pontos de cateteres reconstruídos no Case Explorer quanto à presença de dobras.

• Compartilhe este aviso em local de fácil acesso para todos os usuários, por exemplo, nas Instruções de uso, até que essa ação seja finalizada.

• Informe a devida equipe responsável pelo uso deste produto sobre o conteúdo deste documento.

O problema será resolvido em uma atualização do Oncentra® Brachy.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4049 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.