Resumo:

Alerta 4056 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Componente Tibial Metálico Option Zimmer – Suspensão do uso, Recolhimento e Devolução ao fabricante. Aumento na taxa de revisão clínica pós-operatória.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Componente Tibial Metálico Option Zimmer. Nome Técnico: Componentes Tibiais para Articulação de Joelho. Número de registro Anvisa: 80044680276. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Componente Tibial Option Nexgen. Números de série afetados: Essa informação pode ser verificada no mapa de distribuição anexo.

Problema:

A empresa Zimmer, Inc. está conduzindo uma Ação Corretiva de Segurança (recolhimento) de dispositivos médicos voluntária relacionada com os NexGen® Stemmed Option Tibial Components devido a taxas de revisão clínica e estatisticamente mais significativas em termos gerais quando estes componentes tibiais são usados com os componentes Legacy® Posterior Stabilized (LPS) Flex ou LPS Flex Gender Solutions Femoral (GSF) em comparação com outras artroplastias totais do joelho apontadas no Registro Nacional de Implantes do Reino Unido (United Kingdom National Joint Registry -UK NJR). A remoção do NexGen Stemmed Option Tibial Component do inventário das instituições irá impedir o seu implante futuro com os componentes femorais LPS Flex ou LPS Flex GSF e mitigar o risco aumentado de revisão cirúrgica com estas duas combinações específicas dos componentes tibiais e femorais.

 Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2022-00240 sob responsabilidade da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda. Suspensão do uso. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Zimmer Biomet Brasil Ltda - CNPJ: 02.913.684/0001-48. Endereço: Rua Machado Bitencourt nº 361, 1º e 13º andar - Vila Clementino - São Paulo - SP. E-mail: rabrasil@zimmerbiomet.com .

Fabricante do produto: Zimmer, Inc. - 1800 West Center Street - Waesaw, Indiana 46581-0587  - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Responsabilidades do hospital: 1. Analise o Aviso de Segurança anexo e certifique-se de que o pessoal envolvido esteja ciente do seu conteúdo. 2. Caso possua algum produto afetado na sua instituição, coloque-os em quarentena. O representante comercial da Zimmer Biomet recolherá o produto da sua instituição. 3. Caso tenha submetido o produto a distribuição adicional, forneça o Aviso de Segurança para os hospitais de destino. 4. Preencha o Formulário – Certificado de Tomada de Conhecimento e envie para per_brasil@zimmerbiomet.com ou rabrasil@zimmerbiomet.com . O Formulário preenchido deverá ser devolvido à empresa, mesmo que não haja produtos afetados na sua instituição. 5. Guarde uma cópia do Formulário do Certificado de Tomada de Conhecimento nos seus registos de ações corretivas de segurança para fins de auditoria interna em sua instituição. 6. Dúvidas também poderão ser enviadas para fieldaction.gscc@zimmerbiomet.com.

Responsabilidades do médico cirurgião: 1. Analise o Aviso de Segurança anexo para tomar conhecimento do seu conteúdo. 2. Recomenda-se que para os pacientes implantados com o NexGen Stemmed Option Tibial Component com componentes femorais LPS Flex ou LPS Flex GSF se mantenha um nível de suspeição no caso de nova queixa de dor, incapacidade de suportar peso, edema ou instabilidade do joelho. Os dados do UK NJR sugerem que o afrouxamento do componente tibial é uma das principais causas do aumento das revisões de substituição total do joelho. Se o seu paciente sentir alguma queixa de dor nova ou outros sintomas relacionados com a substituição total do joelho, recomenda-se seguimentos clínicos e/ou radiográficos mais frequentes. 3. Preencha o Formulário – Certificado de Tomada de Conhecimento e envie para rabrasil@zimmerbiomet.com. 4. Guarde uma cópia do Formulário do Certificado de Tomada de Conhecimento, conforme orientações da gestão de documentos de sua instituição. 5. Dúvidas também poderão ser enviadas para fieldaction.gscc@zimmerbiomet.com.

Pacientes: Aos pacientes que tenham se submetido a substituição total de joelho, consulte o seu profissional de saúde ou centro cirúrgico para obter registros das informações sobre o implante. Verifique as orientações presentes no Apêndice 2 da carta ao profissional de saúde e paciente, anexa, e mantenha o seguimento médico. A empresa não recomenda a remoção de implantes se o paciente não tiver sintomas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4056 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Distribuidor
Carta ao Profissional de Saúde
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.