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Alerta 4059 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Conjunto Radiológico Multix B (10345162042); Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR (10345162398) - Correção em Campo - Correção de partes/peças.

Área: GGMON

Número: 4059

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4059 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Conjunto Radiológico Multix B (10345162042); Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR (10345162398) - Correção em Campo - Correção de partes/peças.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conjunto Radiológico Multix B (10345162042); Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR (10345162398). Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 10345162042; 10345162398. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Multix B / Multix B DR. Números de série afetados: 102000, 102002, 102003, 102004, 102005, 102006, 102007, 102008, 102009, 102010.


Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos, identificou possibilidade de queda do conjunto emissor de Raios-X do equipamento devido à possível quebra espontânea de peça de sustentação.

Devido à massa do conjunto emissor, a ocorrência da quebra apresenta potencial risco à segurança do paciente e do usuário relacionado.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2022.


Ação:

Ação de Campo Código XPBR00122S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda   - R. Dona Francisca 8300 Bloco K Modulo 1 e 2, Joinville, Santa Catarina - Brasil.


Recomendações:

1. Interrompa a utilização do equipamento.

2. Entrar em contato com a Siemens Healthineers via canais de serviços para alinhar o agendamento da troca, do componente.

A Siemens Healthineers fornecerá a substituição do componente associado ao risco de quebra, de forma a eliminar o problema.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4059 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.