Resumo:

Alerta 4060 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda - Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise (80053100013); Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise (80053109001); conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin (80053100015) – Recolhimento – Devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise (80053100013); Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise (80053109001); Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin (80053100015). Nome Técnico: Equipo para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80053100013; 80053109001; 80053100015. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Linha arterial 8mm sem e com catabolha completa, Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise e Conjunto composto por: linha de sangue venosa com conector protetor + linha de sangue arterial com conector protetor. Números de série afetados: Informações apresentadas em Arquivo Anexo.

Problema:

Conforme análises preliminares realizadas pelo Fabricante do produto - ‘Promed Science Limited’, os produtos listados no Anexo podem apresentar o descolamento de suas partes. Isto pode ocorrer, principalmente, em produtos submetidos a reuso.

Um possível descolamento das linhas poderá originar vazamento do conteúdo interno da linha para o meio externo, como, por exemplo, o vazamento de soluções que porventura são aplicadas na linha antes ou após o uso, ou ainda vazamento de sangue do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 005/22 sob responsabilidade da empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Farmarin Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 58.635.830/0001-75. Endereço: Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos - SP. Tel: 11 2402-8800. E-mail: regulatorios@farmarin.com.br.

Fabricante do produto: Promed Science Limited Zhuhai Free Trade Zone - 52 Zhuhai Free Zone - Guandong, China.

Recomendações:

1. Identificar e colocar em quarentena imediatamente todos os produtos mencionados como alvo do recolhimento;

2. Segregar os produtos afetados, identificá-los e aguardar a retirada pela transportadora.  Devolver todos os produtos afetados, não utilizados, à Farmarin;

3. Preencher o documento “Declaração de Devolução”, responder o e-mail com esta Declaração preenchida.

*Caso não disponha do produto em estoque, solicitamos que formalize essa informação através do preenchimento da declaração de devolução indicando a quantidade zero “0”.

Todas as recomendações estão descritas na mensagem de alerta enviada ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4060 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.