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Alerta 4061 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil - TI-Cron sutura Cir. Poliéster não absorvível (10349000170); Surgipro sutura não absorvível Monofilamento (10349000196) - Risco quebra de barreira estéril. Recolhimento. Devolução.

Área: GGMON

Número: 4061

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4061 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil - TI-Cron sutura Cir. Poliéster não absorvível (10349000170); Surgipro sutura não absorvível Monofilamento (10349000196) - Risco quebra de barreira estéril. Recolhimento. Devolução.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: TI-Cron Sutura Cirúrgica de Poliéster não Absorvível USP/EP com Agulha (10349000170); Surgipro Suturas não Absorvíveis de Monofilamento de Polipropileno (10349000196). Nome Técnico: Fios e Fitas Cirúrgicos. Número de registro ANVISA: 10349000170; 10349000196. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Vide carta ao cliente. Números de série afetados: Vide carta ao cliente.


Problema:

A empresa determinou que os erros de produção na embalagem das suturas não-absorvíveis (vide modelos e lotes no Anexo A da carta ao cliente anexa) podem causar uma abertura ou dobra na vedação da bolsa com respirador, resultando em uma violação da barreira estéril.

O(s) possível(is) risco(s) de uma violação da barreira estéril inclui(em) infecção ou perda de visão em procedimentos oftalmológicos nos casos em que há um contato direto com o paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FA1286 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Suspensão do uso. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com .

Fabricante do produto: Covidien - Covidien LLC 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos.


Recomendações:

•            Identificar e colocar em quarentena todas as suturas não-absorvíveis afetadas não utilizadas e não vencidas conforme listadas no Anexo A da carta ao cliente.

•            Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo (mesmo que não possua mais o produto afetado) e enviar por e-mail conforme orientações contidas na carta ao cliente.

•            Devolver todos os produtos afetados não utilizados e não vencidos do seu inventário à Autosuture/Medtronic conforme indicado na carta ao cliente.

•            Transmitir este aviso a todos aqueles que precisam estar cientes, dentro da organização, ou à todas as organizações para onde o produto afetado tenha sido transferido ou distribuído.

A empresa informa que não há recomendação adicional aos pacientes nos quais as   suturas não absorvíveis, afetadas no escopo deste alerta, foram utilizadas durante um procedimento cirúrgico. Esses pacientes devem manter o seguimento médico.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4061 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.