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Alerta 4064 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda - Conjunto Radiológico; Conjunto Radiológico Digital Altus; Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital – Ausência de registros de testes.

Área: GGMON

Número: 4064

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4064 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda - Conjunto Radiológico; Conjunto Radiológico Digital Altus; Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital – Ausência de registros de testes.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conjunto Radiológico; Conjunto Radiológico Digital Altus; Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital. Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 80101380007; 80101380017; 80101380021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Altus / AltusDR / Maximus. Números de série afetados: SWA0543D; SWA0546D; SWA0555D; SWA1537; SWA1538; SWA1553; SWA1550; SWA1551; SWA1552; SWA1549; SWA1528; SWA0552D; SWA0551D; SWA0553D; SWA1540; SWA1518; SWA1562; SWA1563; SWA1564; SWA1565; SWA1566; SWA1567; SWA1568; SWA1569; SWA0567D; SWA0568D; SWA0570D; SWA0586D; SWA1558; SWA0585D; SWA0571D; SWA0572D; SWA0566D; SWA0587D; SWA0584D; SWA1570; SWA1571; SWA1572; SWA0569D; SWA0517D; SWA0516D; SWA1526; SWA1529; SWA1530; SWA 1534; SWA0487D; SWA1539; SWA0547D; SWA0534D; SWA0533D;SWA0531D; SWA0550D; SWA0549D; SWA1543; SWA1519; SWA0524D; SWA1547; SWA1523; SWA1524; SWA1525; SWM0047; SWA0523D; SWA1548; SWA0519D; MX0004; SWA0535D; SWA0529D; SWA1544; SWA1516; SWA1542; SWA1546; SWA1520; SWA1533; SWA0532D; SWA0527D; SWA0528D; SWA0521D; SWA0489D; SWA1555; SWA1554; SWA 0537D; SWA1527; SWA1541; SWA0554D; MXDR0017; MXDR0018; SWA0545D; SWA1532; SWA1545; SWA0522D; SWA1556; SWA0525D; SWA0526D; SWA1517; SWA0561D; SWA0562D; SWA0563D; SWA0593D; SWA0594D; SWA1576; MXDR0023; SWA0592D; SWA0490D; SWA1559; SWA0589D; MXDR0022; SWA0590D; SWA1573; MXDR0025; MXDR 0024; SWA0565D; SWA1575;SWA0556D; SWA0557D; SWA0558D; SWA0559D; SWA0560D; SWA0573D; SWA0577D; SWA0578D; MXDR0021; SWA1560; SWA1581; SWA0574D; MXDR0020; MXDR0019; SWA0579D; SWA1579; SWA1578; SWA0576D; SWA0580D; SWA0575D; SWA1557; SWA1561; SWA0591D; SWA1574; SWA1577; SWA1522; SWA0564D; MXDR0025; SWA0580D; SWA0581D; SWA0582D; SWA0595D; SWA0596D; SWA0597D; SWA0598D; SWA0599D; SWA0600D; SWA0601D; SWA0602D; SWA1580; SWA1582; SWA1583; SWA1586; SWA1587.


Problema:

Desvio do procedimento interno durante o processo de produção: Não foram realizados adequadamente os registros de realização de 3 testes no equipamento.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2023.


Ação:

Ação de Campo Código AC01_2023 sob responsabilidade da empresa Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 71.256.283/0001-85. Endereço: Rua Star, 420 - Jardim Canadá - Nova Lima - MG. Tel: 31 - 984380038. E-mail: monica.costa@konicaminolta.com.

Fabricante do produto: Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Médicos Ltda - Rua Star, 420 - Jardim Canadá - Brasil.


Recomendações:

Ao receber contato solicitando agendamento para realização dos testes, o cliente deve confirmar a agenda. Utilizar o equipamento de acordo com as instruções do fabricante. Em caso de qualquer ocorrência de defeito, fazer contato imediato com o fabricante. Não utilizar o equipamento caso seja identificado qualquer mensagem de erro.

Caso ocorra o erro, fazer contato imediato com o fabricante.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4064 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.