Resumo:

Alerta 4066 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A - Perfusor SET PE - Dispositivo para a Extensão de Equipos – Possibilidade de equipos apresentarem orifício.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Perfusor SET PE - Dispositivo para a Extensão de Equipos. Nome Técnico: Tubos. Número de registro ANVISA: 10008530247. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Perfusor SET PE. Números de série afetados: 22B11E8SC6; 22B18E8SC6; 22B22E8SC6; 22B23E8SC6; 22E04E8SC6; 22F06E8SC6.

Problema:

Comunicamos que durante as atividades de vigilância de pós comercialização, realizadas pelo fabricante do(s) produto(s) acima mencionados, B. Braun Melsungen AG, foi identificada a possibilidade dos equipos modelo Perfusor SET PE (lotes citados) apresentarem algum orifício no tubo e, consequentemente, vazamento de solução pelo lúmen do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC-01-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com.

Fabricante do produto: B. Braun Medical - 204 Avenue du Marechal Juin - 92107 Buolne Cedex - França.

Recomendações:

1) Garantir a interrupção imediata do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) acima mencionado(s) e segregar as unidades remanescentes;

2) Imprimir a Carta de Confirmação de Conhecimento da Ação de Campo encaminhada ao cliente;

3) Preencher todos os campos da Carta de Confirmação de Conhecimento da Ação de Campo, inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero;

4) Coletar a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido documento Carta de Confirmação de Conhecimento da Ação de Campo;

5) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, enviar o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “Recall Perfusor", através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com, para que seja providenciada o recolhimento do item do estoque do cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4066 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.