Resumo:

Alerta 4067 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Motor Pneumático Xmax – Rolamentos de esferas do CRANI-A saíram do acessório.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Motor Pneumático Xmax. Nome Técnico: Motor Pneumático. Número de registro ANVISA: 80145901584. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CRANI-A, CRANI-A-01, CRANI-A-R, CRANI-L, CRANI-L-R, CRANI-P. Números de série afetados: Cód..: CRANI-A, CRANI-A-01, CRANI-A-R, CRANI-L, CRANI-L-R, CRANI-P. Rolamentos de esferas. Lote: BTB572; J22310660316; 16310515207; N3331390; M38313268512; F27306752804; F273067S2804; J12310484618; L52312804722; M20313140711; M33313268217; M33313268223.

Problema:

A Johnson & Johnson recebeu 2 (duas) reclamações da China indicando que os rolamentos de esferas do CRANI-A (Acessório de Craniótomo para Adultos da Anspach Power Tools) soltaram do acessório, possivelmente durante a remoção do acessório, no intraoperatório. As circunstâncias exatas são desconhecidas.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 1938199 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Informação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: The Anspach Effort Inc. - 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Esta Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimentos dos produtos.

Ações solicitadas:

•            Revise seu estoque e faça um plano para seguir o intervalo de inspeção sugerido pelo fabricante de 12 meses associado ao seu produto, conforme especificado na IFU.

•            Revise, preencha, assine e devolva o formulário de resposta comercial em anexo (página 3 desta carta) para Mayara Costa (mcosta50@its.jnj.com) dentro de três (3) dias úteis a partir do recebimento desta notificação.

•            Encaminhe este aviso a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informado (por exemplo, aqueles que gerenciam, transportam, armazenam, estocam ou usam os dispositivos sujeitos a esta ação).

•            Se algum dos dispositivos em questão tiver sido encaminhado para outra instalação, entre em contato com a instalação e forneça esta notificação.

•            Entre em contato com o Gerente de vendas de sua região para obter suporte adicional conforme necessário. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4067 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.