Resumo:

Alerta 4068 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda - Radifocus Optitorque Cateter Angiográfico - Terumo – Risco no reprocessamento do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Radifocus Optitorque Cateter Angiográfico - Terumo. Nome Técnico: Cateter Guia Intravascular. Número de registro ANVISA: 80012280064. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Vide anexo. Números de série afetados: Vide anexo.

Problema:

A Terumo Medical do Brasil Ltda, na qualidade de detentora de registro Anvisa nº 80012280064 produto Radifocus Optitorque Cateter Angiográfico – Terumo, reforça que o reprocessamento do produto é proibido, pois pode comprometer a esterilidade, biocompatibilidade e integridade funcional do produto visto que o cateter angiográfico Optitorque foi projetado e desenvolvido apenas para uma única utilização, não devendo ser reutilizado, reesterilizado ou reprocessado.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 221228-01 sob responsabilidade da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda. Orientação para uso único, proibição de reprocessamento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Terumo Medical do Brasil Ltda - CNPJ: 03.129.105/0001-33. Endereço: Pça General Gentil Falcão, 108 cj 91-92, Brooklin Novo - São Paulo - SP. Tel: 11 3594-3845. E-mail: daniela.almeida@terumomedical.com.

Fabricante do produto: Terumo Corporation - 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku-Tóquio 151-0072 - Japão.

Recomendações:

Não reutilizar o produto.

Embora a instrução de uso do produto apresentar a advertência de “PRODUTO DE USO ÚNICO. Usar uma vez e destruir. Este dispositivo é para uso único. NÃO REESTERILIZAR” a TERUMO, reforça que o reprocessamento do cateter Optitorque nunca foi e continua não sendo recomendado pelo fabricante.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4068 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.