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Alerta 4086 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Abbott RealTime HIV-1 - Prazo de validade impresso na ficha do kit está incorreto - Substituição de ficha do produto.

Área: GGMON

Número: 4086

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4086 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Abbott RealTime HIV-1 - Prazo de validade impresso na ficha do kit está incorreto - Substituição de ficha do produto.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Abbott RealTime HIV-1. Nome Técnico: Monitoramento de Carga Viral – Vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1). Número de registro ANVISA: 80146502046. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Lote 530451.


Problema:

Abbott determinou que o prazo de validade impresso na ficha do kit de calibradores RealTime HIV-1, Número de Lista 02G31-70, Número de Lote 530451, está incorreto. O prazo de validade incorreto é 2023-11-23. O prazo de validade correto é 2023-11-03, e essa data correta pode ser verificada na embalagem do kit na parte externa do produto recebido.

Nenhum perigo foi identificado. No entanto, há impacto regulatório/de conformidade na rotulagem.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2023.


Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-FEB2023-287 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Substituição de ficha do produto.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 11 55367477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos.


Recomendações:

Descarte as fichas de calibradores recebidas com o seu kit de calibradores RealTime HIV-1, que estejam em sua posse no momento. Guarde a ficha de calibradores substituta incluída neste comunicado.

Revise estas informações juntamente com o pessoal de laboratório e guarde este comunicado para referência futura. Caso tenha dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o seu representante local da Abbott.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-FEB2023-287. ANVISA n° 80146502046.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4086 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.