Resumo:

Alerta 4094 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Instrumental Bipolar de uso único Aesculap - Soltura de uma mola contida na mandíbula do produto - Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumental Bipolar de uso único Aesculap. Nome Técnico: Instrumental Monopolar/Bipolar para Eletrocirurgia. Número de registro ANVISA: 80136990832. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Caiman. Números de série afetados: 52787682 e 52789233.

Problema:

A empresa comunica que o fabricante do produto pinça Caiman Maryland, Aesculap AG, identificou a possibilidade de um desvio funcional na mandíbula da pinça, que pode ocasionar o deslocamento e a soltura de uma mola, contida na própria mandíbula do produto. Em havendo o deslocamento da mencionada mola, a funcionalidade do dispositivo será diretamente afetada, e impedirá o fechamento da ponta da mandíbula da pinça. A possibilidade da ocorrência supra descrita está limitada às pinças da família Maryland, pertencentes aos lotes de fabricação e códigos descritos.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC-03-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: Aesculap AG - Am Aesculap Platz - 78532, Tuttlingen - Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda que sejam tomadas as ações abaixo de forma imediata:

a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes;

b) Imprima a "Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento", encaminhada junto a notificação de recolhimento;

c) Preencha todos os campos da "Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento", inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero;

d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido documento preenchido;

e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, enviar o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECALL PINÇA CAIMAN", através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com ;

f) Siga demais instruções contidas na notificação de recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4094 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.