Resumo:

Alerta 4105 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Monitor de sinais vitais EarlyVue VS30 - Alarme de calibração de CO2 necessária, após a calibração inicial na fábrica - Atualização de Software.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Santa Catarina. Nome Comercial: Monitor de sinais vitais EarlyVue VS30. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10216710386. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VS30. Números de série afetados: CN82203595; CN82203597; CN82203598; CN82203600; CN82203603; CN82204901; CN82204902.

Problema:

A empresa informa que, após a calibração inicial na fábrica, o módulo OEM CO2 usado no VS30, requer calibração com base no número de horas de operação utilizadas ou no número de dias corridos que passaram. A calibração deve ser realizada na marca de um ano após a calibração de fábrica ou após 1.200 horas de uso, o que ocorrer primeiro. O problema identificado é que o VS30 emite um alarme de calibração de CO2 necessária apenas por horas de operação utilizadas, em vez de emitir um alarme com base nas horas de operação utilizadas ou nos dias corridos, o que ocorrer primeiro.

O perigo associado à ausência da calibração do alarme do módulo CO2 é o potencial de tratamento tardio ou incorreto. Se essa calibração não for realizada quando necessário, poderão ocorrer medições imprecisas de CO2.  O provedor de tratamento médico pode não reconhecer uma mudança na condição do paciente em função de medições imprecisas de CO2. O risco de dano é remoto e não foram observadas reclamações devido a este problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-CC-HPM-004 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com .

Fabricante do produto: Philips Medizin Systeme Boblingen GMBH - Hewlett-Packard-Straße 2, 71034 Böblingen - Alemanha.

Recomendações:

1. Identifique a última data de calibração do dispositivo e revise o seu plano de manutenção hospitalar. Determine se o seu dispositivo tem E01 End Tidal CO2 e não foi calibrado dentro de um ano desde a calibração de produção. Se necessário, ajuste o plano de manutenção e incorpore a calibração do dispositivo afetado:

a. O dispositivo não deve ser utilizado até que o plano de calibração ou manutenção tenha sido revisado.

b. A data de calibração pode ser acessada por meio das seguintes etapas no dispositivo: Settings > Admin > Diagnostics > página 2 de Diagnostics > Maintenance > 129 > CO2 Test.

2. Revise este Aviso de Segurança URGENTE em sua totalidade e repasse-o a todos aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos.

3. Preencha e devolva o formulário, anexo a carta ao cliente, à Philips imediatamente. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento da Carta de Aviso de Segurança URGENTE, a compreensão do problema e as ações necessárias a serem tomadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4105 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.