Resumo:

Alerta 4108 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Enxerto Endovascular Zenith® com Ramificação Iliaca.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Enxerto Endovascular Zenith® com Ramificação Iliaca. Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 10212990251. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: ZBIS-10-45-41; ZBIS-10-61-41; ZBIS-10-45-58; ZBIS-10-61-58; ZBIS-12-45-41; ZBIS-12-61-41; ZBIS-12-45-58; ZBIS-12-61-58. Números de série afetados: Todos os lotes fabricados entre 8 de março de 2020 e 8 de março de 2023.

Problema:

A Cook Medical informou que a ponta do cateter, que é um componente interno do ZBIS, pode rachar ou quebrar durante a preparação do dispositivo ou durante o procedimento endovascular.  É específico para os lotes fabricados entre 8 de março de 2020 e 8 de março de 2023.

Os eventos adversos que podem ocorrer dependem de quando a ponta do cateter se rompe e se pode ser recuperada, incluem aumento do tempo de procedimento (para obter um dispositivo de substituição), intervenção médica (para recuperar ou isolar a ponta do cateter) ou comprometimento permanente da estrutura ou função do corpo (se a ponta do cateter for deixada dentro das artérias ilíacas causando oclusão). A ponta do cateter é radiopaca e visível sob fluoroscópia, o que permite intervenção médica por métodos endovasculares ou acesso aberto em situações em que a ponta quebra durante o procedimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2022.

Ação:

Ação de Campo sob responsabilidade da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino & Cia Ltda - CNPJ: 33.100.082/0001-03. Endereço: Rua do Senado, N° 260, Centro - Cep: 20231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br .

Fabricante do produto: William A. Cook Australia Pty. Ltd. - Austrália - 95 Brandl Street, Eight Mile Plains - Queensland 4113 - Austrália.

Recomendações:

1 - Analisem se os itens afetados ainda se encontram fisicamente em seus estoques. Se positivo, os itens deverão ser segregados imediatamente, e a empresa deve ser comunicada para que seja realizada a devolução dos mesmos;

2 - Caso o produto tenha sido utilizado e apresentado qualquer desvio de qualidade, comunicar o mais rápido possível a empresa para que sejam tomadas as devidas providências;

3 - Circule este Aviso internamente para todas as partes de interesse/afetadas;

4 - Informar a E. Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações;

5 - Preencha o formulário anexo a carta ao cliente (ANEXO II) e envie por e-mail para o Responsável Técnico do Estado pelo qual você é atendido.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4108 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.