Resumo:

Alerta 4114 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil - Produto Accelerator a3600 - Ação proposta pela empresa: Atualização de Software.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Accelerator. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro/notificação ANVISA: 80146501830. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico In Vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo/apresentação afetado: Accelerator a3600. Números de série/lote afetados ou versão de software: Número de série: ACP393SRS01.

Problema:

O firmware dos módulos do Accelerator a3600 listados no comunicado tem o potencial de associar erroneamente IDs de amostras, causando (a) atraso nos resultados devido à perda de localização da amostra (b) resultados incorretos em módulos não equipados com o leitor de código de barras antes da aspiração.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA14MAR2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Ação proposta pela empresa: Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Endereço: Rua Michigan, 735 – Brooklin SP, Brasil CEP: 04566-905. Telefone para contato: 11 5536-7477  Email: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Inpeco SA - Endereço: Via G. di Vittori 11 20090 Segrate (MI) - Itália - Suíça.

Recomendações:

A Inpeco recomenda checar visualmente todos os dias as portas na entrada da linha de buffer dos módulos impactados para verificar se: a) não há obstruções impedindo a correta ativação e movimento do desvio; b) o desvio parece intacto; c) a posição do desvio está alinhada aos perfis quando está direcionando um tubo.
Se a verificação visual falhar, entre em contato com o suporte técnico local para obter assistência antes de usar os módulos impactados do Sistema de Automação para processar amostras. Seu representante de serviço entrará em contato para agendar o upgrade do firmware.
Até a visita do representante de serviço, siga as orientações deste comunicado e implemente as medidas recomendadas acima. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA14MAR2023.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4114 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: 

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao cliente 1
Carta ao cliente 2

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). 

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.