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Alerta 4122 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Cânula de Traqueostomia Shiley Adulto Flexível Taperguard (10349000507); Traqueostomia Shiley Adulto Flexível com Cânula Interna Reutilizável (10349000516); Shiley Tubo Flexível de Traqueostomia Adulto Sem Cuff (10349009012).

Área: GGMON

Número: 4122

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4122 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Cânula de Traqueostomia Shiley Adulto Flexível Taperguard (10349000507); Traqueostomia Shiley Adulto Flexível com Cânula Interna Reutilizável (10349000516); Shiley Tubo Flexível de Traqueostomia Adulto Sem Cuff (10349009012).


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Cânula de Traqueostomia Shiley Adulto Flexível Taperguard (10349000507); Traqueostomia Shiley Adulto Flexível com Cânula Interna Reutilizável (10349000516); Shiley Tubo Flexível de Traqueostomia Adulto Sem Cuff (10349009012). Nome Técnico: Tubo Traqueal. Número de registro ANVISA: 10349000507; 10349000516; 10349009012. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10349000507) 10UN10A, 5CN70A, 7CN80A, 8CN85A; (10349000516) 7CN80R, 4CN65R, 6CN75R, 4UN65R, 9UN90R, 8CN85R, 10CN10R, 6UN75R, 7UN80R; (10349009012) 7UN80A. Números de série afetados: (10349000507) 21C0355JZX, 21I0287JZX, 22D0928JZX, 21D0463JZX; (10349000516) 202104383X, 202105284X, 202106267X, 202110171X, 202110387X, 202111399X, 202112135X, 202202186X, 21E1139JZX, 21G0479JZX, 21G0480JZX, 21G0481JZX, 21G0774JZX, 21H0762JZX, 21H0793JZX, 21H0795JZX, 21H0951JZX, 21H0952JZX, 21J0383JZX, 21J0382JZX; (10349009012) 21E1744JZX, 22C0313JZX.


Problema:

A Medtronic está iniciando um recall voluntário para lotes de produção específicos de Tubos de Traqueostomia Flexíveis para Adultos Shiley™ com Manguito TaperGuard™ e Sem Manguito com Cânulas Internas Descartáveis ou Reutilizáveis. Este recall segue relatos de clientes de que o conector do dispositivo, em alguns casos, não está fazendo uma conexão segura com a tampa de 15 mm e outros componentes e acessórios do circuito de 15 mm. 

Embora nenhum dano grave ao paciente tenha sido associado a esses dispositivos, foram relatados dispneia, atraso no tratamento enquanto um dispositivo alternativo era obtido e lesão tecidual menor e sangramento. Pode existir potencial para insuficiência respiratória; no entanto, nenhum relato dessa ocorrência foi feito à Medtronic.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2023.


Ação:

Ação de Campo Código FA1323 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Recolhimento.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com.

Fabricante do produto: Covidien LLC - Covidien LLC15 Hampshire Street MA0248-EUA - Estados Unidos.


Recomendações:

Medidas a serem tomadas:

•            Coloque em quarentena todos os produtos não utilizados dos lotes afetados do Tubo de Traqueostomia Flexível para Adultos Shiley™ com Manguito TaperGuard™ e Sem Manguito: Cânula Interna Descartável e Cânula Interna Reutilizável.

•            Consulte o anexo B da Carta ao Cliente para obter orientação sobre como identificar dispositivos potencialmente afetados.

•            Devolva todos os produtos não utilizados dos lotes afetados em seu estoque à Medtronic conforme descrito no Formulário de Confirmação do Cliente.

•            Por favor, preencha o Formulário de Confirmação do Cliente incluso, mesmo que você não tenha estoque não utilizado.

•            Passe este aviso a todos aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização ou para qualquer organização onde o produto potencialmente afetado dos lotes especificados tenha sido transferido ou distribuído.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4122 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.