Resumo:

Alerta 4125 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Oxigenador de Membrana Quadrox-iD Pediátrico (BE-HMOD 30000).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Oxigenador de Membrana Quadrox-iD Pediátrico (BE-HMOD 30000). Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110203. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-HMOD 30000. Números de série afetados: 3000230310 / 3000253717 / 3000256656 / 3000256657 / 3000257422.

Problema:

A Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) tomou conhecimento de modos de falha em relação aos produtos Quadrox-i/-iD, VHK 11000 e VKMO 10000/ 11000 em seis relatórios de não conformidade. Os modos de falha identificados podem ser divididos em duas categorias: barreira esterilizada potencialmente comprometida e um desvio das especificações do revestimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 781869 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 26087400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Alemanha.

Recomendações:

Ação a ser tomada pelo cliente: 

• Por favor, identifique todos os produtos afetados de acordo com o seu estoque e devolva o produto que não estiver em uso imediatamente ao seu representante local da Getinge para crédito.

• Por favor, contate seu representante local da Getinge para produtos alternativos em potencial.

• Por favor, sempre reporte qualquer evento adverso, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas com os produtos afetados, ao seu representante da Getinge.

• Preencha devidamente a Carta de Reconhecimento anexa e devolva-a ao seu representante local da Getinge até 15 de maio de 2023, o mais tardar. Por favor, mencione FSCA-781869 como referência no assunto de seu e-mail.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4125 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.