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Alerta 4126 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Família de Software Universal Viewer.

Área: GGMON

Número: 4126

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4126 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Família de Software Universal Viewer.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família de Software Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer, Centricity PACS IW com Universal Viewer. Números de série afetados: Centricity Universal Viewer com PACS-IW foundation 6.0, Centricity PACS-IW com Universal Viewer versão 5.0 e Centricity PACS-IW.


Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de um problema em que as informações de dois pacientes diferentes podem ser inadequadamente atribuídas ao corrigir as informações do paciente ou do estudo. 

O problema ocorre quando ocorre a seguinte sequência de eventos:

1. O usuário seleciona incorretamente o Paciente A no dispositivo de aquisição (como um tomógrafo) quando está realizando um estudo no Paciente B.

2. O usuário reconhece que selecionou o paciente errado no dispositivo de aquisição e tenta resolver o problema usando uma combinação dos fluxos de trabalho Cancelar Pedido e Excluir Estudo.  No entanto, essa ação não separa permanentemente o estudo do Paciente B do registro do Paciente A.

3. Quando qualquer novo pedido para o Paciente A for recebido, o estudo para o Paciente B reverterá em associação com o registro do Paciente A e não será mais associado ao registro do Paciente B.

No caso raro de essa não correspondência não ser percebida, isso pode resultar em um diagnóstico incorreto para o Paciente A.

Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 85467 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de Software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

O usuário pode continuar usando o seu dispositivo.

A GE HealthCare entrará em contato com o usuário para revisar seus estudos históricos para determinar se algum estudo existente em seu sistema foi afetado.

Para evitar a ocorrência do problema, o usuário pode selecionar uma das duas opções a seguir ao atualizar ou corrigir os dados de um paciente ou estudo.

Opção 1: Desanexar fluxo de trabalho:

1. Separe o pedido do Paciente A do estudo.

2. Atualize as informações do paciente para o estudo corrigido da lista de estudos usando uma função de gerenciamento de estudo para que os dados demográficos e as imagens do paciente correspondam.

3. Combine a ordem correta do paciente na lista de estudos.

OU

Opção 2: Excluir o fluxo de trabalho do estudo:

1. Exclua o estudo do Paciente A da lista de trabalho PACS-IW ou UV-IW selecionando o menu “Excluir estudo”.

2. Corrija as informações do paciente no console do dispositivo de aquisição para o estudo.

3. Reenvie o estudo corrigido do dispositivo de aquisição para PACS-IW ou UV-IW.

A GE HealthCare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. O representante da GE HealthCare entrará em contato com os clientes para agendar a correção.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4126 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.