Resumo:

Alerta 4129 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246982491) Sistema Integrado Vitros 5600; (81246986841) Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: Vide anexo – Produtos afetados.

Problema:

Durante a operação normal dos sistemas Vitros 5600 e XT 7600, o conjunto do abridor de embalagens MicroTip remove e recoloca as tampas pretas das embalagens de reagentes e diluentes. O Sistema pode executar esta ação várias vezes para que o sistema de dosagem aspire o reagente ou diluente das embalagens conforme necessário.

Não há impacto nos resultados dos pacientes relatados pelo sistema.  Um impacto potencial pode ser resultados atrasados se um pacote se tornar inutilizável e uma substituição não estiver imediatamente disponível.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-061 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.  - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York - Estados Unidos.

Recomendações:

Ação necessária:

•            De acordo com a recomendação da Ortho, solte sem remover e aperte manualmente todas as tampas dos reagentes ou diluentes MicroTip imediatamente antes de carregá-los no sistema.

•            Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.

•            Salve esta notificação com a documentação do usuário ou publique esta notificação em cada sistema Vitros 5600 ou XT 7600 até que a investigação da causa raiz seja concluída.

•            Se o seu laboratório vivenciou este problema com este produto, relate a ocorrência ao seu Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local, caso ainda não o tenha feito.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4129 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Investigação da causa raiz - A Ortho está investigando ativamente a causa raiz desse problema e fornecerá uma atualização assim que mais informações estiverem disponíveis.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.