Alertas
Alerta 4133 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO.
Área: GGMON
Número: 4133
Ano: 2023
Resumo:
Alerta 4133 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy EVO, Trilogy EVO O2, Trilogy EVO Universal, Trilogy EV300. Números de série afetados: Vide “Lista de produtos afetados".
Problema:
Foi identificado um problema nos ventiladores Philips Respironics Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300 e Trilogy Evo que pode representar um risco para os pacientes se não for mitigado. Detritos ambientais podem se acumular no sensor de fluxo interno da máquina, causando oclusão parcial que pode afetar o fornecimento preciso de pressão, volume ou fluxo. Um mau funcionamento causado por esse problema pode resultar em danos ao paciente até hipoxemia, se não for abordado pelo prestador de cuidados. Observe que esses dispositivos podem continuar sendo usados com segurança, seguindo as mitigações descritas na carta de comunicação aos clientes e as Instruções de Uso.
Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2023.
Ação:
Ação de Campo Código 2023-SRC-CC-003 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.
Fabricante do produto: Respironics, INC (Murrysville) - 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos.
Recomendações:
Para ajudar a evitar o acúmulo de detritos no sensor de fluxo da máquina:
•Use o filtro de partículas aprovado pela Philips, que impede que uma maioria significativa de aerossóis e partículas transportados pelo ar entrem no dispositivo. Este filtro deve ser substituído entre os pacientes e mensalmente, conforme indicado nas Instruções de Uso. O uso deste filtro era opcional anteriormente, agora, é obrigatório.
•Use o filtro de entrada de ar, conforme indicado nas Instruções de Uso.
•A instalação do filtro de partículas não exigirá uma alteração nas configurações da terapia.
Para ajudar a detectar mudanças na terapia:
•Defina alarmes apropriados com base no modo de ventilação, como Low Tidal Volume, Low Minute Ventilation, Low Inspiratory Pressure e High Inspiratory Pressure.
•Os alarmes Check Proximal Pressure e External Flow Sensor Failed também podem alertar o usuário sobre este problema. Estes são alarmes não configuráveis.
•O dispositivo emitirá um alarme Inlet Filter(s) Blocked de baixa prioridade se a terapia for reduzida devido à oclusão do filtro. O dispositivo continuará funcionando se isso ocorrer, mas o usuário deve enxaguar o filtro de entrada de ar e substituir o filtro de partículas.
•Observe as instruções de qualquer alarme, especialmente Ventilator Service Required ou Ventilator Inoperative. Se a situação não puder ser resolvida, use equipamentos de ventilação alternativos.
•Certifique-se de que os pacientes dependentes de ventilação tenham acesso a equipamentos de ventilação alternativos, como um ventilador reserva ou um ressuscitador manual.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4133 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2023.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.