Alertas
Alerta 4137 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Cateter de Alto Fluxo para Hemodiálise Mahurkar QPLUS e Acessórios - Possibilidade de comunicação cruzada do circuito sanguíneo.
Área: GGMON
Número: 4137
Ano: 2023
Resumo:
Alerta 4137 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Cateter de Alto Fluxo para Hemodiálise Mahurkar QPLUS e Acessórios - Possibilidade de comunicação cruzada do circuito sanguíneo.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Cateter de Alto Fluxo para Hemodiálise Mahurkar QPLUS e Acessórios. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10349000337. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 8888135161, 8888135191, 8888135162, 8888135132, 8888135242, 8888135192, 8888135241, 8888135131. Números de série afetados: Vide Produtos afetados.
Problema:
Durante o processo de fabricação, uma possível condição de vazamento interno dentro do hub do Cateter para Hemodiálise de Alto Fluxo e Lúmen Duplo Agudo Mahurkar™* (13.5 French) específico foi identificada como resultado de um espaço vazio no hub do cateter. Durante a diálise, essa condição observada de vazamento interno adverso poderia se transformar na comunicação cruzada do circuito sanguíneo.
Data de identificação do problema pela empresa: 09/12/2022.
Ação:
Ação de Campo Código FA1295 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.
Fabricante do produto: Covidien LLC - Covidien, 5439 State Route 40, Argyle, New York 12809 - Estados Unidos.
Recomendações:
Ações Necessárias:
1. Coloque em quarentena e descontinue o uso de todos os Cateteres para Hemodiálise de Alto Fluxo e Lúmen Duplo Agudo Mahurkar™* (13.5 French) dos lotes afetados (ver Anexo A).
2. Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexo (mesmo que sua conta não possua mais o produto afetado em mãos) e envie o formulário preenchido por e-mail para rs.fcasurgilatamssc@medtronic.com ou jessica.p.bautista@medtronic.com.
3. Se você possui o produto afetado, o Atendimento ao Cliente entrará em contato com você com um número de RGA; devolva todos os Cateteres para Hemodiálise de Alto Fluxo e Lúmen Duplo Agudo Mahurkar™* (13.5 French) afetados e não usados do seu inventário à Medtronic conforme indicado nas Instruções de Envio e Devolução abaixo.
4. Se você distribuiu qualquer um dos lotes afetados dos Cateteres para Hemodiálise de Alto Fluxo e Lúmen Duplo Agudo Mahurkar™* (13.5 French) listados no Anexo A, você deve fornecer imediatamente estas informações do recall aos receptores.
5. Compartilhe este aviso com aqueles que precisam ser informados em sua organização, incluindo, mas não limitados a nefrologistas, médicos, enfermeiros renais, e outras equipes de diálise.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4137 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do representante
Produtos afetados
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.