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Alerta 4141 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda - Componentes para Suspensão de Próteses Össur.

Área: GGMON

Número: 4141

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4141 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda - Componentes para Suspensão de Próteses Össur.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Componentes para Suspensão de Próteses Össur. Nome Técnico: Componentes de Órteses e Próteses Externas. Número de registro ANVISA: 81690010020. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Icelock 100 – adaptador ratchet, em aço inox, 22mm e 115 gr, para usuários até 120 kg de peso corporal – L-125000; Adaptador multifuncional 621 tipo Ratchet – L-621000; 15mm, 59 gr; Adaptador Icelock Ratchet 621 – L621100. Números de série afetados: HF210205, HF210519, HF211008, HF220303, MX210518, MX210816, MX210823, MX211022, MX220316.


Problema:

O pino de fixação e o engate para trava podem ficar desgastados com maior rapidez do que o esperado nos números de lote afetados devido a um problema de compatibilidade do material. Os pinos de fixação desgastados ou incompatíveis podem aumentar o desgaste dos engates, mesmo quando é utilizado uma nova trava.

Existe um maior risco de desgaste nos pacientes que tenham dificuldade em encaixar o trancador com o pino de fixação numa posição central e/ou que tenham problemas de ajuste volumétrico entre o membro residual e o encaixe.

Uma maior rapidez de desgaste pode fazer com que o pino se desencaixe do trancador, resultando na perda de suspensão da prótese externa e correndo o risco de causar lesões.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2023.


Ação:

Ação de Campo Código FA230301 sob responsabilidade da empresa Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda. Comunicação aos clientes. Recolhimento - Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda - CNPJ: 07.450.060/0002-36. Endereço: Avenida Protásio Alves, 3540 - Porto Alegre - RS. Tel: (51)992176356. E-mail: ggiuriolo@ossur.com.

Fabricante do produto: ÖSSUR HF - Grjótháls 1-5, 110- Reykjavík - Islândia.


Recomendações:

1. Revisão do Paciente:

a. No caso dos lotes afetados que ainda se encontram em circulação, substituir a peça do corpo do engate com trava e o pino de fixação o mais brevemente possível nos usuários que apresentem os seguintes fatores de risco:

- Problemas de ajuste do encaixe devido a alterações de volume do membro residual.

- Substituição do engate com trava sem que tenha sido instalado um novo pino de fixação.

- Utilização de um pino de fixação não fabricado pela Össur.

- Queixas relativas ao desajuste do encaixe ou a problemas com o engate com trava.

b. Para os restantes usuários, substituir a peça do corpo do engate com trava e o pino de fixação dos lotes afetados durante a próxima consulta, por exemplo, para substituição do liner. Se um utilizador sugerir que existe um problema com o mecanismo do engate, este e o pino de fixação devem ser inspecionados a fim de detectar sinais de desgaste, independentemente do número de lote. Substituir o engate com trava e o pino de fixação caso exista sinais de desgaste. As instruções para realizar a inspeção por sinais de desgaste encontram-se em anexo.

2. Informar os funcionários relevantes que trabalhem com os produtos dos avisos que foram adicionados às Instruções de uso.

3. Devolução e Substituição de Produtos:

- Verifique se tem em estoque componentes Icelock afetados que não estão sendo utilizados.  

- Todos os componentes de engate e pinos de fixação dos números de lote afetados usados ou não utilizados devem ser devolvidos à Össur.

- Contatar o serviço de apoio ao cliente-SAC e informar ao serviço quantos dispositivos de substituição serão necessários.

4. Transmita este Aviso a todas as pessoas na sua organização que precisam de ter conhecimento desta situação. Caso o produto tenha sido distribuído a outras entidades, identificar e notificar os clientes relativamente ao presente. Recomendamos a inclusão de uma cópia deste aviso.

5. Reconhecimento de Notificação:

- Preencha o Formulário de Notificação do Cliente e, devolva-o assim que possível.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4141 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.