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Alerta 4149 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diasorin Ltda - Liaison Cortisol.

Área: GGMON

Número: 4149

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4149 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diasorin Ltda - Liaison Cortisol.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraíba; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rondônia; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Liaison Cortisol. Nome Técnico: Cortisol. Número de registro ANVISA: 10339840213. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 Testes. Números de série/lotes afetados: 244222; 244290; 244291; 244292.


Problema:

Foram identificadas anomalias nas curvas padrão e nas atribuições de dose do calibrador usadas nos lotes listados acima que podem fazer com que uma dose incorretamente reduzida seja medida quando comparada com a esperada. O efeito é mais pronunciado na faixa de normalidade do soro matinal no grupo controle de referência, que está entre 4,5 e 24,0 µg/dL, podendo chegar a -30% em alguns casos. As anomalias não foram identificadas durante a liberação dos lotes de ensaio, que foram aprovados dentro das especificações definidas.

Os resultados podem estar falsamente mais baixos.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2023.


Ação:

Ação de Campo Código FN-230426 sob responsabilidade da empresa Diasorin Ltda. Recolhimento - Destruição local.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diasorin Ltda - CNPJ: 01.896.764/0001-70. Endereço: Av. Ermano Marchetti, 1435 - 14º Andar - Lapa - São Paulo - SP. Tel: 11 3618-6000. E-mail: ricardo.monteiro@diasorin.com.br.

Fabricante do produto: Diasorin Italia SPA - Via Crescentino SNC - 13040 Saluggia (VC) - Itália.


Recomendações:

- Interrompa o uso e segregue os lotes afetados do produto, para substituição e destruição;

- Use um lote substituto de Liaison® Cortisol, fornecido pela Diasorin, como o lote 244307, que não é afetado pelas anomalias descritas.

- Encaminhe esta comunicação a todos os indivíduos necessários em sua organização ou a qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido distribuídos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4149 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.