Resumo:

Alerta 4158 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Raios-X Telecomandado Flexavision (10369010048); RADspeed (10369010053).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Aparelho de Raios-X Telecomandado Flexavision (10369010048); RADspeed (10369010053). Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 10369010048; 10369010053. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10369010048) Flexavision; (10369010053) RADspeed, RADspeed MC e RADspeed MF. Números de série afetados: (10369010048) FLEXAVISION: 0462M42203; 3ZC5C1017005; 3ZC5C1034007 – (10369010053) RADSPEED: 3ZC5C2722009; 0462M49708; 3ZC5C2722010; 3ZC5C2716006; 3ZC5C1049012; 3ZC5C2721009; 3ZC5C2721008; 3ZC5C1033012; 3ZC5C2717001; 3ZC5C2715004; 3ZC5C1029008; 3ZC5C1039012; 3ZC5C1029007; 3ZC5C1047008; 3ZC5C1057022; 3ZC5C1057016; 3ZC5C1018006; 0562M46010; 0562M45507; 0562M45508; 0562M41102; 0562M41103; 0562M40110; M1E733B82004; M1E733B7B001; M1E733B7B002; M1E733B67004; M1E733B87004; M1E733B66012; 0462M49708; 0462M41408; LZC5C3B7C001.

Problema:

A estativa de teto de nome CH200/CH200M, objeto deste recall, consiste em uma coluna telescópica que é presa a trilhos fixados no teto e, nesta coluna, é montado o suporte do tubo de raios-X, o qual é preso à coluna por oito parafusos. Descobriu-se que estes parafusos, podem se soltar. Em seu uso normal, acredita-se que isso não ocorra, a menos que a estativa de teto seja submetida repetidamente a fortes impactos nos batentes mecânicos existentes nas extremidades dos trilhos ou durante o movimento rotacional do tubo em torno de seu eixo vertical. No entanto, se o afrouxamento do parafuso aumentar, ele corre o risco de quebrar.

Se todos os oito parafusos quebrarem, o suporte do tubo de raios-X poderá se soltar da coluna.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 0002/2023 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - CNPJ: 58.752.460/0001-56. Endereço: Av. Tamboré, 576 – CEP 06460-000 - Barueri - SP. Tel: (11) 2424-1785 - 0800-726-1014. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br / ast.medica@shimadzu.com.br

Fabricante do produto: Shimadzu Corporation – Endereço: 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511 - Japão.

Recomendações:

Tenha especial atenção aos seguintes pontos até que as medidas de proteção sejam executadas:

1. Faça inspeções diárias na estativa CH-200/CH-200M. Em particular, observe se há alguma anormalidade como, por exemplo, ser possível rotacionar o suporte do tubo de raios-X em seu eixo vertical sem que qualquer botão no painel de controle seja pressionado. Se qualquer anormalidade for observada, pare de usar o equipamento e contate o representante da Shimadzu imediatamente;

2. Evite colidir a estativa com os batentes mecânicos presentes nas extremidades dos trilhos. Se ocorrerem colisões fortes com os batentes, os parafusos poderão ser afetados, causando seu afrouxamento e possível quebra; 

3. Não rotacione o suporte do tubo de raios-X em cima ou muito próximo ao paciente;

- A empresa informa que adicionara preventivamente algumas proteções ao equipamento para que, ocorrendo algum caso de os oito parafusos quebrarem, o suporte do tubo de raios-X não se solte da coluna telescópica. Ao mesmo tempo, substituirá todos os parafusos que fixam o suporte do tubo de raios-X à coluna.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4158 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente - Flexavision
Carta ao Cliente - RADspeed

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.