Resumo:

Alerta 4164 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A - Fiber Cad. Segregação. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Paraná; Rio Grande do Sul; Santa Catarina. Nome Comercial: Fiber Cad. Nome Técnico: Componentes para Prótese Dentária. Número de registro ANVISA: 10349450090. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: FIBER CAD Post & Core FCS 40x19x15mm - Embalagem com 03 unidades (bloco). Referência nº 3804. Números de série afetados: 60657.

Problema:

A empresa detectou que a indicação do posicionamento do bloco na máquina CAD CAM, para a realização da usinagem, foi impressa incorretamente.

O posicionamento incorreto do dispositivo na máquina, contrário às fibras, proporciona a peça usinada uma menor resistência e, consequentemente, a possibilidade de fratura.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FSN-022023 sob responsabilidade da empresa Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A. Comunicação aos clientes. Segregação e Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A - CNPJ: 00.257.992/0001-37. Endereço: Rua Waldir Landgraf, 101, Bairro Lindóia, CEP 86031-218 - Londrina - Paraná. Tel: 43 21013225. E-mail: sac@angelus.ind.br.

Fabricante do produto: Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A - Rua Waldir Landgraf, 101, Bairro Lindóia, CEP 86031-218, Londrina - PR - Brasil.

Recomendações:

Aos profissionais de saúde bucal e distribuidores (Dentais):

Segregar e descartar o produto conforme a legislação vigente para descarte de produtos odontológicos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4164 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.