Resumo:

Alerta 4168 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Incisive CT.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Espírito Santo; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Incisive CT. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10216710374. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Incisive CT; Incisive CT for Brazil SKD. Números de série afetados: Incisive CT 500355; 500380; Incisive CT for Brazil SKD: 540000; 540001; 540002; 540003; 540004; 540005; 540006; 540007; 540008 540009; 540010; 540011; 540012; 540013; 540014; 540015; 540016; 540017; 540018.

Problema:

A Philips identificou um problema de hardware com uma caixa de acoplamento de metal no rotor do scanner rotativo (radiador) localizado no sistema de Incisive CT. Esse componente pode se soltar e entrar em contato com outros componentes localizados no Incisive CT durante a rotação.  Outros componentes podem ser danificados devido ao contato com o componente desacoplado. Se esse problema ocorrer, será emitido um ruído alto e o sistema será desligado.  O tampo pode se deslocar se ocorrer a seguinte sequência:

• Componente(s) danificado(s) se solta(m);

• O(s) componente(s) danificado(s) entra(m) em contato com outros componentes do sistema e faz com que estes quebrem;

• Um componente quebrado faz contato com a tampo do gantry superior direito;

O tampo deslocado pode criar um pequeno espaço que permite que um fragmento de um componente danificado seja expelido em baixa velocidade. O peso máximo de um fragmento que pode ser expelido é de 60 g (2,12 oz).

Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-PD-CTAMI-105 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – Cep 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. - 258 Zhongyuan Rd, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu, China, 215121 - China.

Recomendações:

1. Continue a usar seu sistema de acordo com o uso pretendido.  Se houver necessidade de permanecer na sala durante o exame, a Philips recomenda o uso de óculos de proteção;

2. Faça circular este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. Guarde este aviso com seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada em seu sistema; certifique-se de que a carta esteja em um local que possa ser vista/visualizada;

3. Guarde este Aviso de Segurança junto com a documentação de seu sistema;

4. Preencha e devolva o formulário de resposta à Philips. O preenchimento do formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança, o entendimento do problema e as ações necessárias a serem realizadas.

- A Philips entrará em contato com você para agendar um horário para que um engenheiro de serviço de campo (FSE) visite seu local e instale uma solução para resolver o problema (referência FCO72800798).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4168 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.