Resumo:

Alerta 4242 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CRG - Gerador de RF Coolief.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: CRG - Gerador de RF Coolief. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102512634. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CRG-Advanced. Números de série afetados: STZ22277-026.

Problema:

A fabricante nos informou que recebeu um aumento nas reclamações de clientes para Geradores de RF Coolief* (CRG) que produzem falhas F100 e F101. Essas falhas são projetadas intencionalmente para fazer com que o CRG interrompa o tratamento e desligue, como um mecanismo à prova de falhas para proteger o paciente e o gerador. No entanto, o aumento nas falhas F100 e F101 foi atribuído a um número limitado de CRGs contendo uma versão alternativa aprovada de um componente elétrico específico que utilizou uma “placa filha”.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-2023-008 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Avanos Medical - 5405 Windward Parkway Alpharetta, GA 30004 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Identifique se os Geradores de RF Coolief* afetados identificados no Formulário de Resposta do Distribuidor anexo está em seu estoque ou se foi vendido a um cliente:

• Preencha e devolva o Formulário de Resposta do Distribuidor em anexo para FieldActionCare@avanos.com, e siga as instruções fornecidas.

• Forneça o Aviso de Segurança anexo ao cliente que você identificou como tendo comprado o CRG afetado de você.  Se você teve reações adversas ou problemas de qualidade durante o uso de seu Gerador de RF Coolief*, entre em contato com nossos enfermeiros do departamento Parceiros em Qualidade para relatar o problema em PIQ@Avanos.com.

• Por favor preencha e devolva o Formulário de Resposta do Distribuidor em anexo para FieldActionCare@avanos.com no prazo de 5 dias após o recebimento desta carta.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4242 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.