Resumo:

Alerta 4244 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda - Opmi Lumera 300.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Opmi Lumera 300. Nome Técnico: Microscópio Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 10332039086. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Opmi Lumera 300. Números de série afetados: 6137104827; 6137104433; 6137104712; 6137105127; 6137104509; 6137104282; 6137104491; 6137104468; 6137104595; 6137103957; 6137104498; 6137104232; 6137104604; 6137104636; 6137104815; 6137104587; 6137104911; 6137104839; 6137104881; 6137105275; 6137105265; 6137105300; 6137105279; 6137105305.

Problema:

Em certos dispositivos existe a probabilidade de ter faltado um parafuso específico durante a montagem. Este parafuso é usado para evitar que uma tampa de rosca interna gire, o que garante a conexão entre o braço de suspensão e os componentes suspensos. O defeito identificado pode levar a um risco potencial.

A falta de um parafuso específico no braço de suspensão pode fazer com que os componentes suspensos caiam do braço de suspensão, podendo levar a possíveis ferimentos à pessoa sob os componentes suspensos.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-SHS-2023-001 sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49. Endereço: Av. das Nações Unidas, 12495 Andar 9 Conj. 91 Subsl. 1 Sala SS1 e SS6 - Cidade Monções Cep: 04.578-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 56936947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com.

Fabricante do produto: Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd. - Modern Industrial Square 3-B, No.333, XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China.

Recomendações:

Preencher e devolver o “Formulário de Reconhecimento e Recebimento” que acompanhará a carta que será enviada a todos os usuários/ pacientes.

Ação a ser tomada pelo usuário:

A folga indica o estado de fixação da tampa da rosca (não visível) que carrega toda a carga do braço de suspensão. Se esta folga não estiver em seu valor nominal, existe o risco do Opmi cair do braço da suspensão.

Antes de cada uso do Opmi Lumera 300, execute a seguinte inspeção obrigatória:

• Meça a folga.

Se a folga for superior a 5 mm, pare imediatamente de usar o dispositivo.

Neste caso, o Opmi Lumera 300 não pode mais ser usado.

Em breve a Carl Zeiss do Brasil irá agendar uma inspeção (reparar, se necessário) para avaliar o braço de suspensão imediatamente. A equipe de serviço entrará em contato para agendar a inspeção (reparo, se necessário) do braço de suspensão.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4244 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.