Resumo:

Alerta 4245 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cepalab Laboratórios Ltda - Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 81595070003. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cassete. Números de série afetados: 20220136.

Problema:

Durante procedimento de análise fiscal realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS/FIOCRUZ, foi identificado que algumas unidades do produto Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin, do Lote 20220136, continham uma especificidade (capacidade de evitar falsos positivos) inferior àquela indicada em suas Instruções de Uso. Segundo a avaliação realizada, os produtos do lote 20220136 apresentariam especificidade média de 71,4% (ao invés de 99,27% (IC 95% = 96,0 – 99,89%), conforme indicado nas Instruções de Uso), o que implicaria risco maior de falsos positivos. Diante do resultado do Laudo de Análise Fiscal nº 1757.1P.0/2023, foi publicada a Resolução-RE nº. 2.565 de 13/07/2023, determinando a suspensão do Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Propaganda e o Uso, bem como o recolhimento do produto Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin.

A Cepalab informa que outros lotes do produto não foram impactados pelo recolhimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 3 sob responsabilidade da empresa Cepalab Laboratórios Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cepalab Laboratórios Ltda - CNPJ: 02.248.312/0001-44. Endereço: Rua Governador Valadares, Nº 104, Chácaras Reunidas São Vicente - São José da Lapa - MG. Tel: 31 995340285. E-mail: qualidade@cepalab.com.br.

Fabricante do produto: Hecin Scientific, Inc. - 4F, Building A, #1 Ruifa Rd, Luogang District Guangzhou - P. R. China.

Recomendações:

Os produtos são destinados apenas ao uso por profissionais da saúde (e, portanto, não são comercializados diretamente a consumidores). Em comunicado enviado em 20/07/2023, a Cepalab requereu a seus distribuidores/clientes que adotem as seguintes providências:

a. Segreguem, imediatamente, as unidades de testes do lote 20220136 que ainda não tenham sido utilizadas, impedindo-se sua comercialização, distribuição e uso;

b. Comuniquem à Cepalab, por e-mail e/ou formulário de preenchimento, a quantidade de produtos do lote 20220136 ainda disponíveis em seu estoque;

c. Encaminhem aos seus clientes cópia do comunicado, solicitando que também adotem as medidas descritas nos itens "a" e "b".

Feito isso, os produtos serão recolhidos e destruídos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4245 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Resolução-RE nº. 2.565 de 13/07/2023

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.