Resumo:

Alerta 4253 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cateter de Duplo Lúmen para Hemodiálise Tal Palindrome e Acessórios.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Cateter de Duplo Lúmen para Hemodiálise Tal Palindrome e Acessórios. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10349000366. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 8888145015. Números de série afetados: 2230400271.

Problema:

A análise pós-venda constatou a identificação incorreta de alguns kits de cateter contidos em 4 (quatro) lotes específicos dos Kits de Cateter Crônico Palindrome™ 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm. Alguns kits de cateter identificados com comprimento do implante de 23 cm incluíram incorretamente cateteres com comprimento do implante de 28 cm; o comprimento do implante efetivo do cateter é identificável com base na identificação correta no corpo do cateter

Data de identificação do problema pela empresa: 10/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA1355 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com.

Fabricante do produto: Covidien LLC - Covidien, 5439 State Route 40, Argyle, New York 12809 - Estados Unidos.

Recomendações:

Ações Necessárias:

1.           Imediatamente coloque em quarentena e descontinue o uso de todos os lotes afetados e não utilizados dos Kits de Cateter Crônico Palindrome™ 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm. Atenção: Este recall não inclui os Kits de Cateter Palindrome Precision.

2.           Preencha e devolva o Formulário de Confirmação do Cliente por e-mail para rs.fcasurgilatamssc@medtronic.com ou jessica.p.bautista@medtronic.com mesmo que você não possua nenhum produto afetado. A sua resposta imediata confirmará o seu recebimento desta notificação e evitará que você receba outros avisos.

3.           Devolva o produto afetado de acordo com as instruções para devolução contidas no Formulário de Confirmação do Cliente anexo.

4.           Se o produto foi adquirido com um distribuidor, entre em contato diretamente com o seu distribuidor para providenciar a devolução do produto ao seu distribuidor.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4253 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação do Cliente
Formulário de Confirmação do Representante
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.