Resumo:

Alerta 4256 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Comunicador.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Paraná; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Comunicador. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10349000941. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CT900D. Números de série afetados: NPL3019499, NPL3019611, NPL3019411, NPL3003017, NPL3000292, NPL3018058.

Problema:

Esta carta é para informar que o Aplicativo do Programador Clínico Vanta™ exibirá a mensagem Código de Erro 1502 porque o registro de ID do bloco de redefinição do INS Vanta está cheio. Quando o registro estiver cheio, todas as checagens posteriores com o dispositivo afetado não serão possíveis.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1266 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.  - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Recomendações:

Recomendamos que você instale a versão mais recente do aplicativo CP da Vanta e confirme se a nova versão do software (v2.0.2465) para o aplicativo CP Vanta A71200 foi devidamente instalada. Se você não conseguiu instalar a atualização, continue seguindo estas etapas de solução de problemas, conforme comunicado anteriormente pela Medtronic, em julho de 2022:

•            Para determinar se o problema está presente antes do procedimento de implante, é recomendável garantir que o INS da Vanta seja checado duas vezes da seguinte forma:

•            Realize uma checagem inicial do Vanta INS e toque em “iniciar uso”, toque no fluxo de trabalho “dispositivo de implante”, clique em “iniciar” e, na próxima tela, saia da sessão.

•            Inicie uma segunda checagem e, se não houver "Código de Erro Inesperado do Dispositivo 1502" exibido no aplicativo CP da Vanta, o INS pode ser usado e funcionará como pretendido.

•            Se o INS não puder ser examinado, entre em contato com seu Representante da Medtronic.  Se necessário, a Medtronic agendará uma consulta de serviço de campo com o médico responsável pelo INS e o paciente para diagnosticar e redefinir o INS.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4256 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta de apresentação
Atualização do software
Formulário de Confirmação do Cliente
Formulário de confirmação do representante
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.